Vaistinis preparatas: Montelukast-ratiopharm
Puslapis: 3


Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina. Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Nedaugelio nėštumo stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų vaistiniam preparatui patekus į pasaulinę rinką. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kurį sukėlė tik labai didelės dozės. (žr. 5.3 skyrių).

Montelukastą nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu. Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Montelukasto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą kūdikiams nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas šiuose klinikiniuose tyrimuose:

10 mg plėvele dengtos tabletės – dalyvavo apie 4000 suaugusių nuo15 metų ir vyresnių pacientų;

10 mg plėvele dengtos tabletės – dalyvavo apie 400 suaugusių nuo 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių astma ir sezoniniu alerginiu rinitu.

5 mg kramtomosios tabletės – dalyvavo apie 1255 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnį: labai dažnas (?1/10); dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), ir dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*

15 metų ir vyresni

suaugę pacientai

(du 12 savaičių trukmės tyrimai;

n=795)

*

Vaikai

nuo 6 iki 14 metų

(vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201)

(du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=120)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*galvos skausmas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pilvo skausmas

*

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 6 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo pobūdis nepasikeitė.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką:

Širdies sutrikimai

palpitacijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>