Vaistinis preparatas: Imodium instant
Puslapis: 5


Tyrimais įrodyta, jog Imodium instant tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos Imodium kapsulėms ir plėvele dengtoms tabletėms. Loperamidas žarnyne rezorbuojamas gerai, tačiau beveik visas konjugacijos būdu metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi. Žmogaus organizme jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 11 val. (gali svyruoti nuo 9 iki 14 val.). Vaisto pasiskirstymo žiurkių organizme tyrimų rezultatai rodo, jog daug preparato kaupiasi žarnų sienelėje labiausiai jungiantis prie išilginių raumenų sluoksnyje esančių receptorių. Su kraujo plazmos baltymais (daugiausia albuminu) jungiasi 95 % loperamido. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per oksidacinį N – demetilinimą, kas sudaro pagrindinį loperamido metabolinį kelią. Iš organizmo loperamidas ir jo metabolitai išskiriami daugiausiai su išmatomis.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 12 mėnesių trukusiame loperamido toksiškumo tyrime su šunimis ir 18 mėnesių vykusiame loperamido toksiškumo tyrime su žiurkėmis buvo nustatyta, kad preparatą vartojant dozėmis iki 5 mg/kg per dieną (30 kartų didesnė už maksimalią žmogaus vartojamą dozę) ir iki 40 mg/kg per dieną (240 kartų didesnė už maksimalią žmogui skiriamą dozę) atitinkamai, vaistas nesukėlė toksinio poveikio, išskyrus nedidelį kūno masės prieaugio ir suvartojamo maisto sumažėjimą. Netoksinio poveikio rodiklis šiuose tyrimuose siekė atitinkamai 1,25 mg/kg per dieną (8 kartus didesnė dozė už maksimalią žmogaus vartojamą dozę) šunims ir 10 mg/kg per dieną (60 kartų didesnė dozė už maksimalia žmogui skiriamą dozę) žiurkėms. Įvertinus in vivo ir in vitro atliktų tyrimų duomenis nustatyta, kad loperamidas neturi genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių. Reprodukciniuose tyrimuose labai didelės loperamido dozės (40 mg/kg per dieną, 240 kartų didesnė už maksimalia žmogaus vartojamą dozę) sutrikdė žiurkių vaisingumą ir sumažino vaisiaus išgyvenamumą dėl toksinio poveikio patelei. Mažesnės vaisto dozės neturėjo poveikio nei motinos ir vaisiaus sveikatai, ir neveikė vaisiaus vystymosi gimdymo ir pogimdyminiu laikotarpiais.

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina

Manitolis (E421)

Aspartamas (E951)

Mėtų kvapo medžiagos

Natrio-vandenilio karbonatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Talpyklės pobūdis, jos turinys

Popieriaus, PET, aliuminio, PVC ir poliamido lizdines plokštelė. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 6 arba 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 6, 10 arba 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>