Vaistinis preparatas: Rosuvastatin-ratiopharm
Puslapis: 13


Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas. Kai Child-Pugh rodiklis 7 balai arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Vis dėlto dviems ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9 balai, nustatyta mažiausiai 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis buvo mažesnis. Ligoniams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9 balai, patirties nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Žiurkių prenatalinių ir postnatalinių tyrimų duomenimis, toksinis rozuvastatino poveikis reprodukcijai pasireiškė mažesniu vados dydžiu, svoriu ir atsivestų jauniklių išgyvenamumu. Šis poveikis pastebėtas duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį patelėms, esant sisteminei ekspozicijai, kelis kartus didesnei už terapinę ekspoziciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Krospovidonas (B tipo)

Hidroksipropilceliuliozė

Natrio-vandenilio karbonatas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Laktozė monohidratas

Hidroksipropilceliuliozė

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinės plokštelės:

2 metai.

DTPE buteliukai:

2 metai.

Po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra OPA/Al/PVC aliuminio arba PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE buteliukas su polipropileno užsukamu dangteliu ir sausikliu.

Pakuotės dydžiai: 30, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbHGraf–Arco–Str. 389079 UlmVokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Rosuvastatin-ratiopharm 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2269/001

N14 - LT/1/10/2269/002

N15 - LT/1/10/2269/003

N20 - LT/1/10/2269/004

N28 - LT/1/10/2269/005

N30 - LT/1/10/2269/006

N42 - LT/1/10/2269/007

N50 - LT/1/10/2269/008

N56 - LT/1/10/2269/009

N60 - LT/1/10/2269/010

N84 - LT/1/10/2269/011

N90 - LT/1/10/2269/012

N98 - LT/1/10/2269/013

N100 - LT/1/10/2269/014

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/2269/015

N100 - LT/1/10/2269/016

Rosuvastatin-ratiopharm 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2269/017

N14 - LT/1/10/2269/018

N15 - LT/1/10/2269/019

N20 - LT/1/10/2269/020

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>