Vaistinis preparatas: Xalacom
Puslapis: 8


Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu latanoprosto poveikio patinų ir patelių vislumui bei galimo teratogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms į veną švirkšta ne didesnė kaip 250 mikrogramų/kg kūno svorio dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Vis dėlto latanoprostas, jei į veną vartota 5 mikrogramų/kg kūno svorio (maždaug 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) ar didesnė paros dozė, triušių embrionui ir vaisiui sukėlė toksinį poveikį: dažniau įvykdavo vėlyvoji rezorbcija ir abortai, mažėjo vaisiaus svoris. Timololis žiurkių patinų ir patelių vislumo neveikė, teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfato monohidratas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas, bevandenis

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad jei su Xalacom maišoma akių lašų, kuriuose yra tiomersalio, atsiranda nuosėdų. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama su Xalacom, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Po pirmojo buteliuko atidarymo – 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Po pirmojo buteliuko atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml MTPE buteliukas su lašintuvu, užsukamas DTPE dangteliu, kuris padengtas MTPE apsaugine plėvele. Prieš vartojimą reikia nuimti apsauginę dangtelio plėvelę.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų.

Pakuotėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/2262/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>