Vaistinis preparatas: Zomiren
Puslapis: 7


Ūminio toksinio poveikio tyrimų su laboratoriniais gyvūnais metu nustatyta, kad alprazolamo toksinis poveikis mažas. Išgerto preparato LD50 pelėms buvo 700 – 1800 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 300  2000 mg/kg kūno svorio ir didesnė.

Ilgalaikio vartojimo toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad labai didelės (375 kartus didesnės už skiriamas žmogui) alprazolamo dozės gali sukelti nuo dozės priklausomą kataraktą patelėms ir ragenos vaskuliarizaciją patinams.

Alprazolamas pagal teratogeninį poveikį priskiriamas D klasei. Jei jo vartojama pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, didėja apsigimimų pavojus.

Duomenų apie su alprazolamo vartojimu susijusį mutageninį ar kancerogeninį poveikį negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Indigotinas (E132) – tik 0,5 mg ir 1 mg tabletėse

Chinolino geltonasis (E104) – tik 0,5 mg tabletėse

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (Al folija, Al folija). 20, 30, 60 arba 100 0,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės dėžutėje.

Lizdinė plokštelė (Al folija, Al folija). 1 mg 20, 30, 60 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės dėžutėje.

Lizdinė plokštelė (Al folija, Al folija). 20, 30, 60 arba 100 2 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Zomiren 0,5 mg

N20 – LT/1/08/1222/001

N30 – LT/1/08/1222/002

N60 – LT/1/08/1222/003

N100 – LT/1/08/1222/004

Zomiren 1 mg

N20 – LT/1/08/1222/005

N30 – LT/1/08/1222/006

N60 – LT/1/08/1222/007

N100 – LT/1/08/1222/008

Zomiren 2 mg

N20 – LT/1/08/1222/009

N30 – LT/1/08/1222/010

N60 – LT/1/08/1222/011

N100 – LT/1/08/1222/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>