Vaistinis preparatas: Diclac 5%
Puslapis: 4


Užtepus ant odos diklofenako natrio druskos preparatų, per odą iš lėto rezorbuojama tik dalis dozės. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje būna po 9 val., t. y. daug vėliau, negu vaisto išgėrus (po 1 – 2 val.). Tepamo ant odos ar vartojamo sisteminiu būdu diklofenako metabolizmas ir šalinimas nesiskiria. Visa išgerta diklofenako natrio druska yra rezorbuojama. 99 % vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Didžiausia medikamento koncentracija kraujyje būna po 1 – 2 val. Diklofenako natrio druska greitai metabolizuojamas kepenyse (hidroksilinamas bei prijungiamas prie gliukurono rūgšties), du trečdaliai dozės metabolitų forma šalinama pro inkstus, likusi dalis su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Lokalus toleravimas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, lokaliai vartojamo 5% diklofenako gelio gebėjimas skatinti padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimą yra labai mažas.

Ūminis toksinis poveikis

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu jokio ypatingo jautrumo vaistui nepastebėta.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinė dozė, kuri įvairioms gyvūnų rūšims yra skirtinga, t. y. didesnė negu 0,5 mg/kg arba 2 mg/kg kūno svorio, sukėlė virškinimo trakto išopėjimą ir kraujo sudėties pokyčius.

Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, diklofenako natrio druska mutageninio poveikio nesukelia.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie tai, kad diklofenakas gali skatinti auglių atsiradimą, negauta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Diklofenako gebėjimas sukelti embriotoksinį poveikį tirtas su trimis gyvūnų rūšimis: pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Nustatyta, kad vaisiaus augimo slopinimą ir žuvimą sukelia dozė, kuri patelei yra toksinė. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgino vaikingumo trukmę ir palikuonių atsivedimą. Neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei vartojama mažesnė, negu toksinį poveikį patelei sukelianti dozė, medikamentas vados vystymosi neveikia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Makrogolglicerolio kokoatas

Izopropilo alkoholis

Aromatinis aliejus „Bouguet“ WN 4507

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

Kartono dėžutėje yra aliuminio tūbelė su plastikinių užsukamuoju kamščiu.

Tūbelėje yra 50 g arba 100 g gelio.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>