Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Kabi
Puslapis: 17


Vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Tirpalo skiedimas prieš infuziją į veną

Iš buteliuko (buteliukų) ištraukti reikiamą tirpalo kiekį ir praskiesti 250500 ml 5 % gliukozės tirpalo, kad paruošto oksaliplatinos tirpalo koncentracija būtų 0,2 mg/ml - 0,6 mg/ml. Nustatyta, kad fizinės ir cheminės oksaliplatinos savybės nekinta, jeigu tirpalo koncentracija yra nuo 0,2 mg/ml iki 0,6 mg/ml.

Infuzija į veną.

Vaistinį preparatą praskiedus 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas

2° C - 8° C temperatūroje išlieka 24 valandas, o 20° C - 25° C temperatūroje – 6 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto infuzinio tirpalo 2° C8° C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui.. Tirpalo likučius reikia sunaikinti (žr. toliau „Atliekų naikinimas“).

Tirpinant ir skiedžiant, vartoti natrio chlorido ar kitokių tirpalų, kuriuose yra chlorido jonų, draudžiama.

Oksaliplatinos infuzijų tirpalo suderinamumas buvo tiriamas tik su tipinėmis PVC vartojimo sistemomis.

Infuzija

Prieš vartojant oksaliplatiną, skysčių kiekio organizme padidinti neprireikia.

Ištirpintą oksaliplatiną reikia praskiesti 250500 ml 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalo, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml, ir infuzuoti į periferinę ar centrinę veną per 26 valandas. Oksaliplatiną vartojant kartu su 5-fluorouracilu (5-FU), oksaliplatinos tirpalą reikia infuzuoti prieš 5fluorouracilo (5FU) pavartojimą.

Atliekų naikinimas

Nesuvartotą preparatą, kaip ir visas priemones, kurios buvo naudojamos jam tirpinti, skiesti bei infuzuoti reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių vaistinių preparatų naikinimo taisyklių ir pavojingų atliekų naikinimo reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon Hampshire, GU35 0NF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 mg – LT/1/10/1980/001

100 mg – LT/1/10/1980/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>