Vaistinis preparatas: Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC
Puslapis: 4


Šio vaisto 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus krešumo sistemos VIII faktoriaus sąveika su kitais medicininiais preparatais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas. Kadangi hemofilija A moterims pasitaiko retai, patyrimo apie Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Dėl to šiuo vaistu gydyti nėščiąsias ir žindyves rekomenduojama tik tuomet, kai būtinai reikia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai pasitaikė padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (angioedema, deginimo ir gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, šiurpulys, veido paraudimas, išplitęs bėrimas pūslėmis, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimo pojūtis krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas); šie požymiai gali tapti sunkia anafilaksija (įskaitant šoką).

Retai pasitaikė karščiavimas.

Sergančiųjų hemofilija A organizmas gali pradėti gaminti neutralizuojančius antikūnus (inhibitorius) prieš VIII faktorių. Jei atsiranda inhibitorių, vadinasi, gydomasis poveikis yra nepakankamas. Šiais atvejais patariama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Nuo 2006 metų sausio mėn. vaistą įdiegus į rinką, buvo tiekiama iš viso apie 500 000 standartinių Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 250, 500, 1000 dozių. Iš viso 12 tikėtinų inhibitorių atsiradimo atvejų buvo gauta klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir neintervencinių studijų metu. Pranešimų dažnumas atitiko 1 atvejį iš 40 864 vaisto pavartojimo.

6 atvejai susiję su laikinai susidariusiais inhibitoriais.

9 atvejais inhibitorių titrai buvo žemiau 10 BV ir 3 atvejais aukščiau 10 BV.

5 atvejai susiję su inhibitorių atsiradimu anksčiau gydytiems pacientams (AGPs), 3 atvejai su susiję su inhibitorių atsiradimu anksčiau negydytiems pacientams (ANPs), 1 atvejis su minimaliai gydytais (16 ekspozicijos dienų) and 3 atvejai inhibitorių atsiredimas nebuvo praneštas.

4 atvejai susiję su vaikais jaunesniais nei 6 metai, trijuose iš šių atvejų inhibitoriai susidarė laikinai.

Šalutinių efektų įvertinimui naudojamas dažnis:

Labai dažni:

*((1/10)

*

*Dažni:

*(nuo (1/100 iki (1/10)

*

*Nedažni:

*(nuo (1/1000 iki (1/100)

*

*Reti:

*(nuo (1/10 000 iki (1/1000)

*

*Labai reti:

*(1/10 000, įskaitant pavienius pranešimus

*

*

Klinikinių tyrimų, neintervencinių studijų, spontatinių pranešimų ir reguliaraus literatūros tikrinimo metu buvo praneštos tokios Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 250, 500 ir 1000 šalutinės reakcijos:

MedDRA Standartinė organų sistemų klasė

*NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA

*DAŽNIS

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Smegenų hamoragija

*Labai reti

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>