Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 5


Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusias su izotretinoino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (pvz., daugiaformę eritemą (DE), Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)). Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų odos reakcijų, kurios gali pasireikšti vaisto vartojimo metu (žr. 4.8 skyrių), pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei jų būklę atidžiai stebėti. Jei įtariama pasireiškusi sunki odos reakcija, izotretinoino vartojimą reikia nutraukti.

Alerginės reakcijos

Gauta pranešimų apie retai pasireiškusias anafilaksines reakcijas, kartais žmonėms, kurie anksčiau jau buvo gydyti lokalaus poveikio retinoidais. Pranešta apie nedažnai pasireiškusias alergines odos reakcijas. Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkius alerginio angito, dažnai kartu su galūnių purpura (kraujosruvomis ir raudonomis dėmėmis) bei ekstrakutanine pažaida, atvejus. Jeigu prasideda sunki alerginė reakcija, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti ir paciento būklę atidžiai stebėti.

Akių sutrikimai

Gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas poveikis: akių sausmė, ragenos drumstis, matymo naktį pablogėjimas bei keratitas, paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Akių sausmę galima mažinti slidinamuoju akių tepalu arba ašarų pakaitalais. Galimas kontaktinių lęšių netoleravimas, dėl kurio gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius.

Buvo matymo naktį pablogėjimo, kartais staigaus, atvejų (žr. 4.7 skyrių). Sutrikus regai, pacientui būtina akių gydytojo konsultacija. Izotretinoino vartojimą tokiu atveju gali reikėti nutraukti.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kai kuriems izotretinoino vartojantiems žmonėms, ypač tiems, kurių fizinis aktyvumas didelis, atsirado mialgija, artralgija, kraujo serume padaugėjo kreatinfosfokinazės (žr. 4.8 skyrių).

Kelerius metus labai didele doze gydant keratinizacijos sutrikimą, atsirado kaulų pokyčių, įskaitant priešlaikinį epifizių užakimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją. Tokių pacientų paros ir kumuliacinė dozė bei gydymo trukmė buvo gerokai didesnės nei rekomenduojamos spuogams gydyti.

Gerybinė intrakranialinė hipertenzija

Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejus, kai kurie šių pacientų kartu su izotretinoinu vartojo tetraciklinų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranialinės hipertenzijos simptomai ir požymiai yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimas ir regimojo nervo disko edema. Minėtai hipertenzijai pasireiškus, izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>