Vaistinis preparatas: Magnevist
Puslapis: 4


24 valandas po Magnevist švirkštimo geležies koncentracijos serume matavimo rezultatai gali būti klaidingai maži, jei tiriama kompleksų matavimo metodu (pvz., batofenantrolino), nes kontrastinėje medžiagoje būna laisvos DTPR.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Magnevist nėštumo metu skirti negalima, išskyrus atvejus, kai gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos reikalinga skirti dėl moters klinikinės būklės.

Žindymas

Ar gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos išskiriama į motinos pieną, nežinoma. Duomenų apie gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos išsiskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka. Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima. Paskyrus Magnevist, kūdikio negalima žindyti bent 24 valandas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Magnevist nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būna trumpalaikės ir lengvo ar vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, ir injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, šalčio jutimas, šilumos jutimas).

Esama pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.

Vėlyvų reakcijų į kontrastinę medžiagą pasitaiko retai (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus, dažnumas

Atlikus tyrimus daugiau kaip su 11 000 pacientų, pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, tyrėjų vertintas kaip susijęs su vaistu.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs).

Organų sistemų klasė

*Nedažni

(nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*Reti

( nuo ?1/10 000 iki < 1/1000)

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Dezorientacija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Svaigulys

Galvos skausmas

Skonio sutrikimai

*Traukuliai

Parestezija

Deginimo pojūtis

Drebulys

*

*Akių sutrikimai

*

*Konjunktyvitas

*

*Širdies sutrikimai

*

*Tachikardija

Aritmija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Tromboflebitas

Veido paraudimas

Vazodilatacija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Dusulys

Gerklės dirginimas/ Gerklės susiaurėjimas

Ryklės ir gerklų skausmas/Nemalonūs jutimai ryklėje

Kosulys

Čiaudulys

Švokštimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Vėmimas

Šleikštulys

*Pilvo skausmas

Nemalonūs jutimai skrandyje

Viduriavimas

Dantų skausmas

Burnos džiūvimas

Burnos minkštojo audinio skausmas ir parestezija

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Urtikarija

Niežulys

Išbėrimas

Eritema

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Galūnių skausmas

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Skausmas

Karščio jutimas

Šalčio jutimas

Įvairios injekcijos vietos reakcijos*

*Veido edema,

Krūtinės skausmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>