Vaistinis preparatas: Camitotic
Puslapis: 10


Kartu vartojami docetakselis, doksirubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekeitė. Riboti vieno nekontroliuojamo tyrimo duomenys rodo, kad docetakselis gali sąveikauti su karboplatina. Kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maždaug 50( didesnis už anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.

Kartu su prednizonu vartojamo docetakselio farmakokinetika buvo nustatinėta metastaziniu prostatos vėžiu sergančių ligonių organizme. Docetakselį metabolizuoja CYP 3A4 izofermantas, kurį prednizonas indukuoja. Statistikai reikšmingos prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nepastebėta.

Pacientus, vartojančius stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorių (pvz., proteazės inhibitorių, pvz., ritonaviro, azolo grupės priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), docetakseliu reikia gydyti atsargiai. Vaistinių preparatų saveikos pacientų, vartojusių ketokonazolo ir docetakselio, organizme tyrimų duomenys rodo, kad ketokonazolas perpus sumažino docetakselio klirensą, galbūt dėl to, kad pagrindinis (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas priklauso nuo CYP 3A4. Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net vartojant mažą dozę.

Camitotic koncentrato sudėtyje yra 400 mg/ml etanolio. Gydant didesne doze, šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis (7,5 ml koncentrato [150 mg] yra 3 g etanolio) gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė docetakselio embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį triušiams ir žiurkėms bei vaisingumą mažinantį poveikį žiurkėms. Nėštumo metu vartojamas docetakselis, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. Camitotic nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vaisingo amžiaus moterys/vyrų ir moterų kontracepcija

Docetakseliu gydomas vaisingas moteris reikia įspėti, kad saugotųsi nuo pastojimo, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.

Gydymo metu būtinas veiksmingas kontracepcijos būdas.

Ikiklinikinių tyrimų metu docetakselis darė genotoksinį poveikį. Preparatas gali keisti vyrų vaisingumą (žr. 5.3 skyrių), todėl juo gydomiems vyrams patariama gydymo metu ir net 6 mėn. po gydymo vaiko nepradėti, o prieš gydymą kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Žindymas

Docetakselis yra lipofilinė medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria su motinos pienu. Dėl nepageidaujamų reakcijų galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui gydymo docetakseliu metu žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>