Vaistinis preparatas: Gliclazide Actavis
Puslapis: 8


Vartojant ne didesnes kaip 120 mg dozes, ploto po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis.

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 95( gliklazido.

Gliklazidas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, iš organizmo išskiriamas su šlapimu. Nepakitusio preparato pro inkstus išsiskiria mažiau negu 1( dozės. Aktyvių metabolitų kraujo plazmoje neaptikta.

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12 – 20 val., pasiskirstymo tūris ( apie 30 l.

Senyvų žmonių organizme gliklazido farmakokinetikos parametrai kliniškai reikšmingai nekinta.

Išgėrus vieną Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę, veiksminga gliklazido koncentracija kraujo plazmoje išlieka ilgiau negu 24 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta, ar vaistinis preparatas gali sukelti kancerogeninį poveikį, neatlikta. Gyvūnams teratogeninio poveikio gliklazidas nesukėlė, tačiau tų gyvūnų, kurie vartojo dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisiaus kūno svoris buvo mažesnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

Manitolis (E 421)

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios Al/PVC/PVDC lizdinės plokštelės

Balta DTPE tablečių talpyklė, uždaryta MTPE dangteliu su pirmo atidarymo metu nuplyštančiu žiedu.

Pakuotės dydis

Lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Tablečių talpyklė: 30, 100 arba 180 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2073/001

N20 - LT/1/10/2073/002

N28 - LT/1/10/2073/003

N30 - LT/1/10/2073/004

N56 - LT/1/10/2073/005

N60 - LT/1/10/2073/006

N90 - LT/1/10/2073/007

N98 - LT/1/10/2073/008

N100 - LT/1/10/2073/009

N120 - LT/1/10/2073/010

N180 - LT/1/10/2073/011

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/10/2073/012

N100 - LT/1/10/2073/013

N180 - LT/1/10/2073/014

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-18

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>