Vaistinis preparatas: CEFOBID
Puslapis: 9


Vartojant kartotines cefoperazono dozes sveikų žmonių organizme vaistinis preparatas nesikaupė.

Kepenų funkcijos sutrikimas . Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos iš serumo laikas pailgėja, o išsiskyrimas su šlapimu padidėja. Cefoperazonas gali kauptis ligonių, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu, serume.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Sveikų asmenų ir ligonių, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, didžiausia koncentracija serume, AUC ir pusinės eliminacijos iš serumo laikas panašūs.

Linijinė/nelinijinė farmakokinetika

Cefoperazono farmakokinetika yra linijinė. Vartojant kartotines dozes, pusinės eliminacijos trukmė nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant kartotines dozes cefoperazono kaupimosi organizme nenustatyta.

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais kancerogeniškumo įvertinimui nėra atlikta. Ilgiausiai trukęs CEFOBID toksiškumo tyrimas su gyvūnais buvo atliekamas 6 mėnesius. Nei vieno in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimo metu, CEFOBID mutageninis poveikis chromosomoms nustatytas nebuvo. Prieš poravimąsi ir poravimosi laikotarpiu, leidžiant žiurkių patelėms po oda 500-1000 mg CEFOBID dozę, poveikis vaisingumui, dauginimosi funkcijai ar vaisiaus vystymui nustatytas nebuvo. Šios dozės yra 10-20 kartų didesnės, nei įprastinės terapinės.

Visos tiriamos cefoperazono dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį nesubrendusių žiurkių sėklidėms. Po oda švirkščiant 1000 mg kg kūno svorio dozes per parą (maždaug 16 didesnė už vidutinę dozę suaugusiam žmogui), sumažėjo sėklidžių svoris, sustojo spermatogenezė, sumažėjo germinacinių ląstelių kiekis ir Sertoli ląstelių citoplazmos vakuolizacija. Vartojant 1001000 mg/kg kūno svorio dozes per parą, pažeidimo sunkumas priklausė nuo dozės. Maža dozė šiek tiek sumažino spermatozoidų kiekį. Suaugusioms žiurkėms tokio poveikio nebuvo. Visų, išskyrus didžiausių dozių sukelti histologiniai pažeidimai buvo laikini. Visgi minėtuose tyrimuose vėlesnė žiurkių dauginimosi funkcijos raida netirta. Minėtų reiškinių reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Aminoglikozidų grupės antibiotikai

Dėl fizinio nesuderinamumo cefoperazono ir aminoglikozidų tirpalus maišyti draudžiama. Jeigu manoma, kad būtina cefoperazonu gydyti kartu su aminoglikozidais (žr. 4.1 skyrių), šiuos vaistus galima infuzuoti į veną vieną po kito, tačiau antriniai intraveniniai vamzdeliai turi būti atskiri, o pagrindinį intraveninį vamzdelį reikia gerai išplauti atitinkamu skiedikliu infuzavus pirmąjį vaistą. Rekomenduojama cefoperazoną vartoti prieš aminoglikozidą.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Išvardytų apytikslių koncentracijų cefoperazono tirpalai su išvardytais parenteriniais tirpikliais laikomi kontroliuojamoje kambario temperatūroje (15 ?C25 ?C) būna stabilūs 24 valandas (praėjus nurodytam laikui nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti).

Tirpalai

Bakteriostatinis injekcinis vanduo

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>