Vaistinis preparatas: Raniberl
Puslapis: 4


Vartojant ranitidiną geriamosiomis tabletėmis, jis greitai absorbuojasi ir didžiausia koncentraciją kraujo serume susidaro vidutiniškai per 1,25-3 valandas.

Ranitidino biologinis prieinamumas, vartojant tablečių pavidalu, vidutiniškai yra apie 50(, tačiau esti labai dideli skirtumai tarp atskirų individų; viename tyrime jis sudarė 28-76(.

Išgėrus 150 mg ranitidino, pasiekiama apie 400 ng/ml koncentracija kraujo plazmoje, bet skirtumai tarp individų dideli. Po 12 valandų vidutinė koncentracija kraujo plazmoje išlieka apie 40 ng/ml. Išgėrus 300 mg ranitidino, pasiekiama apie 700-800 ng/ml maksimali koncentracija kraujo plazmoje. Įvairiais tyrimais nustatyta, kad koncentracija kraujo plazmoje, sumažinanti suaugusiesiems 50( skrandžio sulčių rūgštingumą, yra apie 73-165 ng/ml.

Apie 15( vaisto kraujo plazmoje susijungia su baltymais. Menamas pasiskirstymo tūris suaugusiesiems yra 1,2-1,8 l/kg, vaikams - 2,5 l/kg. Vaisto viso klirenso matavimais nustatyta, kad suaugusiesiems jis sudaro vidutiniškai 570-710 ml/min. Tiriant vaikus ir paauglius, nustatytas klirensas yra beveik 800 ml/min/1,73 m2 kūno paviršiaus, tačiau jo svyravimai didesni.

Ranitidinas, metabolizuojamas kepenyse, virsta ranitidino-N-oksidu, N-desmetilranitidinu, ranitidino-S-oksidu ir furankarboksilo rūgšties analogais. Geriant ranitidino, per 24 valandas su šlapimu apie 30( jo kiekio išsiskiria nepakitusiu pavidalu, apie 6( N-oksido pavidalu bei nedidelis kiekis demetilintu, S-oksido ir furankarboksilo rūgšties analogų pavidalais. Esant normaliai inkstų funkcijai, ranitidino išsiskyrimas inkstuose vyksta dėl sekrecijos kanalėliuose ir jo klirensas yra apie 490-520 ml/min. Ranitidinas taip pat išsiskiria iš organizmo su tulžimi.

Žmonių su normalia inkstų funkcija, vartojančių ranitidiną per os, pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 2,3-3 valandos. Esant sutrikusiai inkstų veiklai, šis laikas pailgėja 2-3 kartus.

Tik labai nedidelis kiekis vaisto patenką į likvorą.

Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Sušvirkštus jo į veną arba davus išgerti gimdymo metu, jo koncentracija, atitinkanti koncentraciją motinos kraujyje, nustatyta naujagimių virkštelės kraujyje. Praėjus 12 valandų po gimimo, ranitidino koncentracija naujagimių kraujo serume buvo labai maža.

Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Praėjus dviems valandoms po ranitidino išgėrimo, koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykis vidutiniškai buvo 1,9 (svyravimo ribos: 0,6-20,9).

Vaikai

Kol kitaip nenustatyta, vaikų farmakokinetikos duomenys iš esmės sutampa su suaugusiųjų duomenimis.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksiškumo tyrimais jokių duomenų, nurodančių galimą šalutinį poveikį žmonėms, nenustatyta.

Tyrimuose in vitro ir in vivo ranitidino genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>