Vaistinis preparatas: ASACOL
Puslapis: 4


Kaip ir vartojant tabletes, tik dalis žvakutėse esančio mesalazino absorbuojama ir patenka į sisteminę kraujotaką. Mesalazinas veikia labiau vietiškai, o ne sistemiškai. Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad po vienkartinės 500 mg mesalazino dozės mesalazino Cmax ir tmax vidurkiai buvo atitinkamai 211 ng/ml ir 2 valandos, o N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties — 443 ng/ml ir 3 valandos. Mesalazinas acetilinamas kepenyse bei žarnų gleivinėje iki N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties. N-acetil-5-aminosalicilo rūgštis daugiausia išsiskiria su šlapimu. Mesalazino pusinės eliminacijos laikas — maždaug 5 valandos, apie 40 % jo jungiasi su plazmos baltymais. N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas — maždaug 8 valandos, 80 % jos jungiasi su plazmos baltymais. Nedidelės mesalazino ir N-acetil metabolito koncentracijos susidaro žindančios moters piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi mesalazinas yra aktyvus sulfasalazino, kurio farmakologinės savybės gerai žinomos, sudedamoji dalis, atskirų plačių mesalazino farmakologinių tyrimų su gyvūnais neatlikta. Ir vienkartinių, ir kartotinių geriamojo mesalazino dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, ryškaus toksinio poveikio nepastebėta. Žiurkėms, kurios gavo kartotines 1 g/kg kūno svorio paros dozes, nustatytas inkstų ir virškinimo trakto pažeidimas. Ames testu mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, karcinogeninio poveikio vaistas nedaro. Tyrimų su žiurkėmis (gavo 360 mg/kg kūno svorio paros dozę) bei triušiais (gavo 480 mg/kg kūno svorio paros dozę) duomenimis, teratogeninis poveikis nepasireiškė. Be to, nei žiurkių patinams, nei patelėms mesalazinas dauginimosi funkcijos neveikė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje PVC ir polietilenu dengtose folijos plokštelėse yra 20 žvakučių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0283/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>