Vaistinis preparatas: Venlafaxine Actavis
Puslapis: 16


Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis negu asmenų, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas buvo mažesnis. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis maždaug 180 %, klirensas mažesnis maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o ODV pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis maždaug 142 %, klirensas mažesnis maždaug 56 %. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.

Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę. Pagal šiuos duomenis nekenksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

Etilceliuliozė (E462)

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė (E464)

Talkas (E553b)

Dibutilo sebakatas

Oleino rūgštis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės korpusas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Dažikliai:

Ponso 4R, raudonasis (E124)

Chinolino geltonasis (E104)

Titano dioksidas (E171)

Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>