Vaistinis preparatas: Proalgin
Puslapis: 4


Veiklioji medžiaga metamizolio natris(Natrium [2,3-dimetyl-5-oxo-1-phenyl-3-pyrazolin-4-yl)methylamino]methansulfonat) yra lengvai tirpstantis junginys. Išgertas metamizolio natris greitai ir visiškai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po 1 val. Dalis preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Medikamentą metabolizuoja kepenys. Jis organizme greitai hidrolizuojamas. Kai kurie metabolitai (6 – 7, iš jų 4 pagrindiniai) sukelia farmakologinį poveikį. Vaisto biologinis pusinės eliminacijos periodas yra 7 val., metabolitų – 2 val. Maždaug 90 ( dozės šalinama su šlapimu nepakitusia ir metabolitų forma. Nustatytos 2 metamizolio natrio šalinimo iš organizmo fazės, kurių metu preparato šalinimo greitis yra skirtingas. Po lėtosios fazės iš organizmo pašalinama maždaug 1 ( metamizolio natrio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Suleisto į pilvaplėvės ertmę metamizolio natrio vidutinė letalinė dozė yra 3,437 mg/kg kūno svorio, sugirdyto – daugiau negu 5000 mg/kg kūno svorio. Toksinis medikamento poveikis yra daug mažesnis negu amidofeno ir acetilsalicilo rūgšties.

Poūmio toksinio poveikio tyrimų metu buvo vartojama kelis kartus didesnė negu gydymoji metamizolio natrio dozė žmogui, tačiau nei elgesio, nei laboratorinių ir morfologinių tyrimų rodmenų pokyčių nepastebėta.

Metamizolio natris, priešingai negu amidofenas, auglių atsiradimo neskatina. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, beveik tokia pati, kaip sukelianti gydomąjį poveikį žmogui, metamizolio natrio dozė sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kviečių krakmolas, talkas, magnio stearatas, želatina.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra dešimt 500 mg tablečių.

Pakuotė, kurioje yra dvidešimt 500 mg tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,

Hammervej 7, 2970 Horsholm,

Danija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 01/7454/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 08 29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 m. gruodžio mėn.

Spec. redaktorius – R. Milašienė

Tekstą redagavo V. Jurkienė

<<< Ankstesnis puslapis