Vaistinis preparatas: Gynalgin
Puslapis: 5


Veikliųjų į makštį vartojamo preparato medžiagų farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Ar tokiu būdu vartojamo chlorkvinaldolio patenka į kraujotaką, nežinoma, tačiau pastebėta, kad ant odos užtepto preparato į kraujotaką šiek tiek patenka, todėl manoma, kad per gleivinę į kraują jo gali prasiskverbti daugiau.

Į makštį vartojamo metronidazolo farmakokinetikos tyrimų duomenys neišsamūs. Medicininės literatūros duomenimis, metronidazolo iš makšties gali būti rezorbuojama dvigubai mažiau nei iš virškinamojo trakto, išgėrus tą pačią dozę. Didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 6-12 valandų. Taigi preparato vartojant įprastai, serume gali susidaryti nedidelė jo koncentracija, kuri yra kliniškai nereikšminga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis, kurioms metronidazolo buvo sugirdoma, duomenimis, vaistas sukelia kancerogeninį poveikį. Tiriamiems gyvūnams dažniau atsirasdavo kepenų, plaučių, pieno liaukų navikų, taip pat piktybinių limfomų. Tačiau tyrimų su žiurkėnais metu tokio poveikio nepastebėta. Taip pat neįrodytas ir kancerogeninis metronidazolo poveikis žmogui. Tyrimų, kurių metu būtų tirtas kancerogeninis į makštį vartojamo metrodinazolio poveikis gyvūnams, neatlikta. Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis, bevandenė

Laktozės monohidratas

Ryžių krakmolas

Karboksimetilkrakmolo C natrio druska

Makrogolis 6000

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš Al//PVC/Al/OPA folijos. Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės po 5 makšties tabletes ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1925/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>