Vaistinis preparatas: balance (2,3% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio)
Puslapis: 15


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 litre paruošto vartoti tirpalo yra:

Natrio chlorido 5,640 g

Kalcio chlorido dihidrato 0,1838 g

Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g

Gliukozės monohidrato 16,5 g

(atitinkančios bevandenės gliukozės) (15,0 g)

Natrio laktato 3,925 g

Na+ 134 mmol/l

Ca2+ 1,25 mmol/l

Mg2+ 0,5 mmol/l

Cl- 100,5 mmol/l

Laktato 35 mmol/l

Gliukozės 83,2 mmol/l

Teorinis osmoliariškumas 356 mosm/l

pH (apytikslė vertė) 7,0

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio-vandenilio karbonatas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Peritoninės dializės tirpalas

“Stay safe balance”

1500 ml

2000 ml

2500 ml

3000 ml

“Sleep safe balance”

3000 ml

5000 ml

6000 ml

“Safe lock balance”

5000 ml

6000 ml

Dviejų kamerų maišelis

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į pilvaplėvės ertmę. Tirpalas negali būti vartojamas į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Sterilus tirpalas be bakterinių endotoksinų.

Vartoti tiktai skaidrius nepažeistoje pakuotėje esančius tirpalus.

Vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.

Prieš vartojimą tirpalus būtina sumaišyti.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas 24 val.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Nelaikyti žemesnėje kaip 4°C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Maišelis (stay safe balance) (1500 ml), N4 – LT/1/06/0580/001

Maišelis (stay safe balance) (2000 ml), N4 – LT/1/06/0580/002

Maišelis (stay safe balance) (2500 ml), N4 – LT/1/06/0580/003

Maišelis (stay safe balance) (3000 ml), N4 – LT/1/06/0580/004

Maišelis (sleep safe balance) (3000 ml), N4 – LT/1/06/0580/005

Maišelis (sleep safe balance) (5000 ml), N2 – LT/1/06/0580/031

Maišelis (sleep safe balance) (6000 ml), N2 – LT/1/06/0580/032

Maišelis (safe lock balance) (5000 ml), N2 – LT/1/06/0580/033

Maišelis (safe lock balance) (5000 ml), N2 – LT/1/06/0580/034

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>