Vaistinis preparatas: Nucodran
Puslapis: 10


*KMT - vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,69 % (-1,0, -0,4)

*3,36 % (3,0, 3,7)

*

*

Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5. Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.

4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5

*Placebo

(n=587)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg per

parą

(n=575)

*

*Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai

*

*59 % (34.5, 74.3)

*

*Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis

*12,54 % (9,53, 15,55)

*5,36 % (3,31, 7,41)

*

*Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika

*

*50 % (9.49, 71.91)

*

*Simptominių slankstelinių lūžių dažnis

*6,97 % (4,67, 9,27)

*3,57 % (1,89, 5,24)

*

*KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*1,13 % (0,6, 1,7)

*7,01 % (6,5, 7,6)

*

*KMT - vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,70 % (-1,1, -0,2)

*3,59 % (3,1, 4,1)

*

*

Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo efektyvus didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69%.

Kasdien vartojant 2,5 mg vaisto, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir ne stuburo vietų KMT.

Per trejus metus juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 5,3 % lyginant su placebo gavusiųjų grupe ir 6,5 % lyginant su pradine verte. Klubo kaulų pokytis, lyginant su pradine verte, buvo toks: 2,8 % - šlaunikaulio kaklelio, 3,4 % - bendras klubo kaulų ir 5,5 % - gumburo srities.

Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3-6 mėnesius.

Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.

Nutraukus gydymą, kaulų rezorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.

Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įvairių gyvūnų ir žmonių tyrimų duomenimis, pirminis farmakologinis ibandrono rūgšties poveikis kauliniam audiniui nėra tiesiogiai proporcingas koncentracijai plazmoje.

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>