Vaistinis preparatas: Olfen
Puslapis: 7


Vidutinis diklofenako pasiskirstymo tūris yra 0,12-0,17 l/kg. Daugiau kaip 99% vaisto jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Gydomoji vaisto koncentracija plazmoje ( 0,7-2 (g/ml.

Kai vartojamos ekvivalentinės dozės (mg/kg kūno svorio), koncentraciją vaikų kraujo plazmoje būna panaši į suaugusiųjų.

Kartotinių dozių kinetika nekinta. Vaistas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nesikumuliuoja.

Diklofenako patenka į sinovinį skystį. Jame didžiausia koncentracija būna praėjus 2-4 val., kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Pusinės eliminacijos iš sinovinio skysčio periodas yra 3-6 val. Todėl, net praėjus 4-6 val. po vaisto vartojimo, veikliosios medžiagos koncentracija būna didesnė negu plazmoje ir didesnė išlieka iki 12 val.

Metabolizmas

Beveik pusė veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo pasažo metu. Todėl išgerto ar į tiesiąją žarną įkišto vaisto plotas po koncentracijos kreive (AUC) sudaro apie pusę to ploto, kuris apskaičiuojamas tą pačią dozę pavartojus parenteraliai.

Išsiskyrimas

Diklofenako eliminacijos iš plazmos sisteminis klirensas yra 263(56 ml/min (vidurkis ( SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Apie 60% pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu ir mažiau kaip 1% - nepakitusio vaisto pavidalu. Kita dalis išsiskiria su tulžimi metabolitų pavidalu.

Ypatingų klinikinių situacijų kinetika

Įvairaus amžiaus pacientų absorbcija, metabolizmas ir eliminacija ryškiau nesiskyrė.

Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, nestebėta padidėjusios nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracijos, kai buvo vartota rekomenduojama dozė. Jei kreatinino koncentracija mažesnė kaip 10 ml/min, teorinė pastovi metabolitų koncentracija plazmoje yra apie 4 kartus didesnė negu sveikų žmonių. Tačiau šie metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.

Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas (lėtinis hepatitas, kompensuota kepenų cirozė), kinetika ir metabolizmas yra tokie pat kaip pacientų su normalia kepenų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

N-acetilcisteinas

Dinatrio edetatas

Propilenglikolis

Makrogolis 400

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Injekcinis tirpalas vartojamas į raumenis, ar kaip infuzija į veną, neturi būti maišomas su kitais injekciniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas yra hidrolizinio rudo stiklo ampulėse, įdėtose į plastikinį dėklą.

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės po 2 ml.

Pakuotės ligoninėms

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>