Vaistinis preparatas: Diclofenac-ratiopharm
Puslapis: 7


Vienkartinės Diclofenac-ratiopharm 50 žvakutės dozės farmakokinetiniai duomenys, palyginti su kontrolinio preparato vienos žvakutės duomenimis:

*Diclofenac-ratiopharm 50 mg žvakutės

(M ± SD)

*Lyginamasis preparatas

(M ± SD)

*

*Cmax [ng/ml]

*1255 ± 408

*1286 ± 798

*

*Tmax [h]

*0,60 ± 0,13

*0,71 ± 0,21

*

*AUC [h x ng/ml]

*1902 ± 420

*2037 ± 510

*

*

Cmax – didžiausia koncentracija

Tmax – laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija

AUC – plotas po kreive

M – vidurkis

SD – standartinė paklaida




Parašas po pav.: diklofenako koncentracijos plazmoje vidurkis ir standartinė paklaida po vienos Diclofenac-ratiopharm 50 mg žvakutės dozės arba vienos kontrolinio preparato žvakutės dozės.

Išvada apie biologinį įsisavinimą/bioekvivalentiškumą

Diclofenac-ratiopharm 50 mg žvakučių vidutinis santykinis biologinis įsisavinimas, palyginti su kontroliniu preparatu, yra 93,4% (apskaičiuota pagal aritmetinį vidurkį, žr. aukščiau). Šis farmakokinetinių rodiklių AUC, Cmax ir Tmax statistinis įvertinimas įrodo preparato bioekvivalentiškumą kontroliniam preparatui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimais su gyvūnais ypatingo ūminio toksiškumo nenustatyta (apie apsinuodijimo požymius žr. sk. 4.9).

Toksinis kartotinių dozių poveikis

Toksinis kartotinių dozių poveikis tirtas žiurkėms, šunims ir beždžionėms. Kiekvienai rūšiai būdinga toksinė preparato dozė; ji svyravo nuo 0,5 iki 2,0 mg/kg kūno svorio. Toksiniai požymiai: virškinamojo trakto išopėjimas ir kraujo sudėties pakitimai.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

In vitro ir in vivo atliktais genotoksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad diklofenakas mutageniniu poveikiu nepasižymi.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Diklofenako toksinio poveikio embrionui galimybės buvo tiriamos naudojant 3 rūšių gyvūnus (žiurkes, peles ir triušius). Vaisiaus žūtis ir augimo sulėtėjimas buvo nustatyti tuomet, kai buvo motinoms skiriamos toksinės dozės. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgina gestacinį laiką ir gimdymo trukmę. Diklofenako neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei buvo vartojamos netoksinės dozės, palikuonių raidos sutrikimų po gimimo nerasta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozės milteliai

Silicio dioksidas

Kietieji riebalai.

6.2 Nesuderinamumas

Nepasitaikė

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išorinėje gamintojo pakuotėje yra dvisluoksnė juostelė, kurioje yra 10 žvakučių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89070 Ulm

Vokietija

Telefonas 49 (0) 731 4 01 01

Faksas 49 (0) 731 4 02 73 30

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

95/2233/7

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

1995 04 05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>