Vaistinis preparatas: Diclac
Puslapis: 11


Vienkartinės dozės kinetikos tyrimo duomenys rodo, kad vartojant rekomenduojamą dozę žmonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme veiklioji medžiaga kauptis neturėtų. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., apskaičiuotas hidroksi- metabolitų kiekis plazmoje tuo metu, kai koncentracija pastovi, yra 4 kartus didesnis negu sveikų žmonių. Tačiau metabolitai gausiai išskiriami su tulžimi.

Ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu arba nedekompensuota kepenų ciroze, organizme diklofenako farmakokinetika ir metabolizmas yra tokie patys kaip žmonių, kurie kepenų liga neserga

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta.

Apsinuodijimo simptomai išvardyti 4.9 skyriuje “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinė dozė, kuri įvairioms gyvūnų rūšims yra skirtinga, t. y. didesnė negu 0,5 ar 2 mg/kg kūno svorio, sukėlė virškinimo trakto išopėjimą ir kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčius.

Mutageninis ir tumorigeninis poveikis

Iki šiol atliktų in vitro ir in vivo diklofenako mutageninio poveikio tyrimų duomenys buvo neigiami. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie tai, kad diklofenakas gali sukelti tumorigeninį poveikį, negauta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Diklofenako gebėjimas sukelti embriotoksinį poveikį tirtas su trimis gyvūnų rūšimis: pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Nustatyta, kad vaisiaus augimo slopinimą ir žuvimą sukelia dozė, kuri patelei yra toksinė. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgino vaikingumo ir palikuonių atsivedimo trukmę. Neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei vartojama mažesnė, negu toksinį poveikį patelei sukelianti dozė, medikamentas atsivestų jauniklių vystymuisi įtakos nedaro.

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Hipromeliozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos ar PP ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/97/0010/015

N50 - LT/1/97/0010/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>