Vaistinis preparatas: Cataflam
Puslapis: 10


Vienkartinės dozės kinetikos tyrimo duomenys rodo, kad vartojant rekomenduojamą dozę žmonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme veiklioji medžiaga kauptis neturėtų. Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., apskaičiuotas hidroksi- metabolitų kiekis plazmoje tuo metu, kai koncentracija pastovi, yra 4 kartus didesnis negu sveikų žmonių. Tačiau metabolitai gausiai išskiriami su tulžimi.

Ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu arba nedekompensuota kepenų ciroze, organizme diklofenako farmakokinetika yra tokia pati kaip žmonių, kurie kepenų liga neserga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus ikiklinikinių pradinių ir kartotinų preparato dozių toksinio poveikio, taip pat ir genotoksinio, mutageninio ir karcinogeninio, tyrimų su diklofenaku duomenis buvo nustatyta, kad nėra specifinio pavojaus žmogui, vartojant vaisto įprastinėmis dozėmis. Nėra įrodymų, kad diklofenakas gali veikti teratogeniškai peles, žiurkes ar triušius.

Diklofenakas neįtakoja žiurkių vaisingumo. Palikuonių prenatalinis, perinatalinis bei postnatalinis vystymasis nesutriko.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kalcio fosfatas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Tabletės dangalas:

Mikrokristalinė celiuliozė

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E 171) (ištirpintas Anstead)

Makrogolis 8000

Povidonas

Sacharozė

Talkas

Poliravimas:

Makrogolis 8000

Sacharozė

Dažymas:

Baltasis dažas nudažyti 50 mg tabletę.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ALU/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra dvidešimt 50 mg dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Cataflam 50 mg dengtos tabletės – LT/1/94/0948/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2000-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>