Vaistinis preparatas: Lazapix
Puslapis: 15


nuo vienkartinės dozės iki 100 mg/kg. Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys,

padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija. Beždžionėms vienkartinė

100 mg/kg dozė sukėlė prostraciją, o nuo didesnės dozės pritemo sąmonė.



Kartotinių dozių toksiškumas

Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti

šie vyraujantys poveikiai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.

CNS slopinimui pasireiškė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado

grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris,

morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.



Hematologinis toksiškumas

Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai. Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų

skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas

žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems

8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12-15 kartų didesnė negu

skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių

kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo

nepakitusios.



Reprodukcinis toksiškumas

Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi.

1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus,

3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) – reprodukciją. Žiurkių, kurios gavo

olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas

Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais,

mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra

kancerogeniškas.





6. FARMACINĖ INFORMACIJA



6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas



2,5 mg:

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas (A tipo)

Hidroksipropilceliuliozė

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Sojų lecitinas (E322)

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Ksantano lipai (E415)

5 mg:

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas (A tipo)

Hidroksipropilceliuliozė

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Sojų lecitinas (E322)

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Ksantano lipai (E415)

7,5 mg:

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas (A tipo)

Hidroksipropilceliuliozė

Talkas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Sojų lecitinas (E322)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>