Vaistinis preparatas: ASTMIR
Puslapis: 10


Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė, tiriant didžiausią dozę. Ši dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, esant sisteminiam poveikiui).

Tiek in vitro, tiek ir in vivo, montelukastas nebuvo nei mutageniškas, nei kancerogeniškas graužikų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E424)

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Persikų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra: maltodekstrino, gumiarabiko E 414, 1,2-propilenglikolio E 1520 ir aromatinių medžiagų, tokių pačių, kaip natūraliai esančių persikų skonio medžiagoje)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse po 28, 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

LT-09312 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N28 – LT/1/09/1441/001

N30 – LT/1/09/1441/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>