Vaistinis preparatas: LUXFEN
Puslapis: 6


Po vienos dozės instiliacijos senyvų (65 metų arba vyresnių) žmonių, palyginti su jaunais suaugusiais asmenimis, organizme brimonidino Cmax, AUC ir tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs, vadinasi, patekimui į sisteminę kraujotaką ir eliminacijai amžius įtakos nedaro.

Remiantis trijų mėnesių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo senyvi pacientai, duomenimis, sisteminė brimonidino ekspozicija yra labai maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Polivinilo alkoholis

Natrio chloridas

Natrio citratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Išgrynintas vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui)

Natrio hidroksidas (pH nustatymui)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatkimšti buteliukai: 2 metai.

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, tirpalo tinkamumo laikas yra 28 paros.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balto, mažo tankio polietileno buteliukas su lašintuvu ir permatoma mažo tankio polietileno lašintuvo viršūnėle (maždaug 35 mikrolitrų), uždengta baltu, didelio tankio polietileno lašintuvo viršūnėlės dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 5 ml arba 10 ml tirpalo.

Pakuotės dydis

1, 3 arba 6 buteliukai po 5 ml tirpalo

1 arba 3 buteliukai po 10 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANITAS AB

Veiverių g. 134B

LT-46352 Kaunas

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1312/001 – buteliukas (5 ml), N1

LT/1/08/1312/002 – buteliukas (5 ml), N3

LT/1/08/1312/003 – buteliukas (5 ml), N6

LT/1/08/1312/004 – buteliukas (10 ml), N1

LT/1/08/1312/005 – buteliukas (10 ml), N3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>