Vaistinis preparatas: KLOTRIMAZOLAS Medana
Puslapis: 3


Geras vietinis odos ir vaginalinio epitelio klotrimazolo toleravimas buvo nustatytas, atliekant poveikio triušių odai ir intravaginalinam šunų epiteliui tyrimus (buvo vartojama 500 mg dozė 3 kartus per parą). Buvo nustatyta, kad įprastomis sąlygomis veiklioji medžiaga nedirgina nei odos, nei gleivinės. Tiriant 1% klotrimazolio poveikį triušių akims, pakenkimų pastebėta nebuvo.



Mutageniškumas, teratogeniškumas, embriotoksiškumas

Vykdant dominantinį-letalinį testą ir citologinį spermatogonijų žiurkėnams tyrimą (po 100 mg/kg kūno svorio dozių vartojimo), buvo išskirtos potencialiai mutageninės savybės.

Pelėms, žiurkėms ir triušiams atlikus teratogeniškumo tyrimus, kurių metu buvo išgeriamos iki 200 mg kilogramui kūno svorio veikliosios medžiagos dozės, nebuvo pastebėta jokių toksiško poveikio embrionui arba teratogeniškumo simptomų. Didelės 100 mg kilogramui kūno svorio dozės buvo prastai toleruojamos tik žiurkių patelių - šios dozės buvo reikšmingai toksiškos ir sukėlė antrinius toksiškumo poveikius embrionui. Didžiausia 200mg/kg veikliosios medžiagos dozė buvo mirtina patelėms. Tačiau 50 mg/kg kūno svorio dozės pavojingų poveikių embriono vystymuisi ir mirštamumui neturi. Dozės iki 100 mg/kg kūno svorio nesukėlė jokių mirtinų anomalijų. Tyrimo su žiurkėmis metu intravaginaliniu būdu suvartojus iki 100 mg/kg kūno svorio dozes, vaisiui žalingų poveikių nepasireiškė.

Kol kas tyrimų su gyvūnais duomenys nerodo klotrimazolo toksiško poveikio embrionui po intravaginalinio arba geriamųjų prepartų vartojimo.

Žiurkių vaisingumo tyrimai, vartojant mažesnes kaip 50 mg/kg kūno svorio vaisto dozes, neparodė jokio poveikio vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo miristatas

Bevandenis etanolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo III hidrolitinės klasės buteliukas su polietileniniu užsukamu dangteliu.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 15 ml tirpalo ir užsukamas polietileninis lašintuvas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz, Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1972/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>