Vaistinis preparatas: Theraflu NT
Puslapis: 4


Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Pavartojus terapinę dozę, paracetamolio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1 – 4 valandos. Biologinė jo transformacija vyksta daugiausia kepenyse konjugacijos būdu. Priklausomai nuo koncentracijos plazmoje iš dalies vyksta paracetamolio acetilinimas ir hidroksilinimas. Per 24 valandas pro inkstus pašalinama 90 – 100 ( pavartotos dozės: 60 ( gliukuronidų, 35 ( sulfatų ir 3 ( cisteino konjugatų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Theraflu NT poveikis gyvūnams netirtas, tačiau toksinis jo veikliųjų medžiagų poveikis gerai ir patvirtintas ilgametės jų vartojimo patirties duomenimis.

Pseudoefedrinas nesukelia nei toksinio negrįžtamojo, nei teratogeninio ir kancerogeninio poveikio.

Chlorfenamino farmakologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai labai gerai toleruojamas preparatas, nesukeliantis nei kancerogeninio, nei teratogeninio poveikio, jo net labai perdozavus, negrįžtamas toksinis poveikis nepasireiškia.

Dekstrometorfano vartojant ilgai ir labai dideles dozes, negrįžtamojo toksinio poveikio CNS ar kitoms organų sistemoms nepastebėta. Tyrimų duomenys rodo, kad dekstrometorfanas nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio ar kancerogeninio poveikio.

Tyrimų duomenys rodo, kad paracetamolis nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio. Paracetamolio vartojant labai didelėmis dozėmis gali atsirasti sunkus toksinis poveikis kepenims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas

Acesulfamo kalio druska

D(C Yellow 10

Maltodekstrinas

Koloidinis silicio dioksidas

Natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome

Natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome

Natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome

Bevandenė citrinų rūgštis

Kalcio fosfatas

Natrio citrato dihidratas

Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Folijos paketėliai, kuriuose yra rupių baltų dalelių ir geltonų granulių mišinys.

Žalioje kartoninėje dėžutėje yra 6 arba 10 paketėlių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10 FIN- 02130, Espoo

Suomija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0546/001 (6 paketėliai)

LT/1/99/0546/002 (10 paketėlių)

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-06-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-11



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>