Vaistinis preparatas: Orizolin
Puslapis: 5


Iš virškinimo trakto cefazolino rezorbuojasi nedaug. Vaisto švirkščiama į raumenis arba veną. Suleidus į raumenis 500 mg dozę, didžiausia (30 ng/ml ar didesnė) koncentracija plazmoje atsiranda po 1 - 2 valandų. Maždaug 85 ? kraujyje cirkuliuojančio cefazolino jungiasi su plazmos baltymais. Medikamento pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1,8 valandos. Jis pailgėja pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista. Preparato patenka į kaulus, pilvaplėvės ertmės, pleuros ir sinovijų skystį. Į stuburo smegenų skystį vaisto patenka nedaug. Medikamentas prasiskverbia per placentą, jo patenka į vaisiaus kraujotaką. Motinos piene cefazolino koncentracija būna nedidelė.

Nepakitęs cefazolinas išsiskiria į šlapimą, daugiausiai glomerulų filtracijos ir šiek tiek kanalėlių sekrecijos būdu. Mažiausiai 80 proc. į raumenis sušvirkštos dozės iš organizmo pasišalina per 24 valandas. Didžiausia vaisto koncentracija šlapime, t.y. didesnė kaip 1 mg/ml ir 4 mg/ml, buvo atitinkamai į raumenis suleidus 0,5 g ir 1 g preparato. Probenecidas pailgina vaisto ekskreciją. Tam tikras cefazolino kiekis iš organizmo pašalinamas hemodialize. Nors tulžyje vaisto koncentracija būna didelė, tačiau su ja medikamento pasišalina mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Pelėms ir žiurkėms, cefazolino gėrusioms ar vartojusioms parenteraliniu būdu, pasireiškė labai silpnas ūminis toksinis poveikis.

Lėtinis toksinis poveikis

Žiurkėms ir šunims ilgai švirkščiant preparato į raumenis, atsirado raumenų pažeidimų. Triušiams į veną leidžiant 300 mg/kg kūno svorio dozes, atsirado degeneracinių inkstų pokyčių.

Dauginimosi funkcijos tyrimai

Cefazolinas teratogeninio poveikio pelėms ir triušiams nesukėlė. Žiurkių, gydytų šiuo preparatu poravimosi metu ir po jo, vaikingumo bei žindymo laikotarpiu, palikuonims dauginimosi funkcijos medikamentas nepažeidė.

Mutageninis poveikis

Įvertinus ilgalaikių tyrimų su gyvūnais rezultatus pastebėta, kad cefazolinas mutageninio poveikio nesukelia.

Kancerogeninis poveikis

Atlikus ilgalaikius tyrimus su gyvūnais pastebėta, kad cefazolinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Cefazolino maišyti su kitais antibiotikais, įskaitant aminoglikozidus, negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 15 – 30  ?C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 1 g miltelių. Buteliukas patalpintas kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Zydus France SAS

40, rue Lecuyer-93300

Auberviliers

Paris, Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4284/1

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1997 01 03

Perregistravimo data: 2003 01 29

<<< Ankstesnis puslapis