Vaistinis preparatas: Carboplatin "Ebewe"
Puslapis: 1


TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

…..........................................

Vytautas Basys

VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carboplatin " Ebewe" 50 mg/5ml, koncentratas infuziniam tirpalui ruošti

Carboplatin " Ebewe" 150 mg/15ml, koncentratas infuziniam tirpalui ruošti

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga ( karboplatina. Viename mililitre koncentrato jos yra 10 mg. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Indikacijos

( Epitelinė kiaušidžių bei smulkialąstė plaučių karcinoma (galima gydyti tik karboplatina arba vartoti jos kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio).

Teigiamą poveikį karboplatina gali daryti ir gydant kitokius piktybinius auglius: nesmulkialąstę plaučių, endometriumo, galvos, kaklo ar sėklidžių karcinomą, pirminius galvos auglius ir kt.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Jei paciento inkstų funkcija normali ir nuo vėžio jis negydytas, rekomenduojama karboplatinos dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama į veną per 15-60 min. Tokią dozę galima infuzuoti kas 4 savaitės. Rizikos grupių ligoniams (pvz., sunkios būklės arba gydytiems mieloidinio audinio funkciją slopinančiais vaistais ar radioaktyviaisiais spinduliais) rekomenduojama pradinė dozė yra 300-320 mg/m2 kūno paviršiaus. Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, reikia gydyti mažesne doze. Ji priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio.

Karboplatinos dozė, nustatyta atsižvelgiant į kreatinino klirensą, nurodyta lentelėje.

Kreatinino klirensas (ml/min.)

*Karboplatinos dozė

*

*40 ml/min.

*400 mg/m2 kūno paviršiaus

*

*20-39 ml/min.

*250 mg/m2 kūno paviršiaus

*

*0-19 ml/min.

*150 mg/m2 kūno paviršiaus

*

*

Vaikai karboplatina negydyti, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma.

Vartojimo būdas

Atskiesta karboplatinos koncentrato dozė į veną sulašinama per 15-60 min.

Skiedimas

Reikiamą karboplatinos koncentrato dozę reikia skiesti tokiu 5 proc. gliukozės arba 0,9 proc. natrio chlorido injekcijų tirpalo, atitinkančio Didžiosios Britanijos farmakopėjos reikalavimus, kiekiu, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).

Kadangi karboplatinos sudėtyje konservantų nėra, praskiestas tirpalas, laikomas kambario temperatūroje, tinka vartoti tik 8 val., laikomas šaldytuve – 24 val. (likutį reikia sunaikinti).

4.3. Kontraindikacijos

( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai karboplatinos koncentrato daliai ar kitokiems preparatams, kurių sudėtyje yra platinos.

( Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

( Didelis mieloidinio audinio funkcijos slopinimas.

( Inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml/min.).

( Klausos sutrikimas.

4.4. Įspėjimas ir specialios atsargumo priemonės

Įspėjimas

Kitas puslapis >>>