Vaistinis preparatas: Ursofalk
Puslapis: 5


Dėl žarnyno bakterijų veiklos veiklioji vaistinio preparato medžiaga iš dalies metabolizuojama į 7-ketolitocholio rūgštį ir litocholio rūgštį. Litocholio rūgštis sukelia toksinį poveikį kepenims ir daugeliui gyvūnų rūšių pažeidžia kepenų parenchimą. Žmogaus organizme absorbuojasi labai mažai šios medžiagos, kepenyse ji jungiasi su sieros rūgštimi (todėl detoksikuojama), išsiskiria į tulžį ir pašalinama su išmatomis.

Ursodeoksicholio rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra 3,5-5,8 paros.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus, jokio toksinio poveikio gyvūnams nenustatyta.

Lėtinis toksinis poveikis

Atlikus poūmio toksinio poveikio tyrimus su beždžionėmis, pavartojus dideles medikamento dozes, nustatytas hepatotoksinis vaistinio preparato poveikis, tame tarpe funkciniai sutrikimai (pvz., fermentų aktyvumo padidėjimas) ir morfologiniai pokyčiai (tulžies latakų proliferacija, uždegiminiai židiniai vartų venų srityje, kepenų ląstelių nekrozė). Manoma, kad toks toksinis poveikis susijęs su ursodeoksicholio rūgšties metabolitu litocholio rūgštimi, kuri beždžionių organizme, kitaip nei žmonių, nėra nukeksminama. Klinikinė vaistinio preparato vartojimo patirtis rodo, kad toks hepatotoksinis poveikis žmogui nėra reikšmingas.

Kancerogeninis ir genotoksinis poveikis

Ilgalaikiais tyrimais su pelėmis kancerogeninio ursodeoksicholio rūgšties poveikio nenustatyta.

Tyrimais in vitro ir in vivo genotoksinio ursodeoksicholio rūgšties poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimais su vaikingomis žiurkėmis nustatyta, kad 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė jaunikliams sukėlė uodegos anomalijų. Tyrimais su triušiais teratogeninio vaistinio preparato poveikio nenustatyta, tačiau 100 mg/kg kūno svorio medikamento dozė sukelė embriotoksinį poveikį.

Poveikio žiurkių vaisingumui, perinataliniam ir postnataliniam jauniklių vystymuisi ursodeoksicholio rūgštis nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Kapsulės korpusas

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus, bespalvio PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje, kurioje yra 50 kapsulių (2 lizdinės plokštelės po 25 kapsules).

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgVokietija

Telefonas +0761 15 140

Faksas +0761 15 14 321

El. paštas zentrale@drfalkpharma.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1390/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>