Vaistinis preparatas: Priorix
Puslapis: 11


Žemiau pateikta saugumo apžvalga yra pagrįsta klinikiniais tyrimais su maždaug 12 000 subjektų, skiepytų Priorix.

Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų):

vietinis paraudimas karščiavimas (tiesiojoje žarnoje ( 38 °C–? 39,5 °C; pažastyje, burnoje ( 37,5 °C–< 39,0 °C).

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 paskiepytųjų):

viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

išbėrimas;

injekcijos vietos skausmas ir patinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ? 39,0 °C);

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 paskiepytųjų):

vidurinės ausies uždegimas;

limfadenopatija;

anoreksija;

nervingumas, neįprastas verkimas, nemiga;

febriliniai traukuliai;

konjunktyvitas;

bronchitas, kosulys;

paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 paskiepytųjų):

- alerginės reakcijos.

Iš esmės nepageidaujamo poveikio dažnis po pirmos ir antros vakcinos dozės buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės buvo dažnas, o po antrosios vakcinos dozės tapo labai dažnas.



Įdiegus vakciną į rinką, vakcinos poveikio stebėjimo tyrimų metu pasitaikė šių papildomų reakcijų, laiko atžvilgiu susijusių su skiepijimu Priorix:

- smegenų dangalų uždegimas;

- lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo;

- akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją;

- transversinis mielitas, Guillain Barré sindromas (kylantysis paralyžius iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus), periferinis neuritas, encefalitas*;

* Encefalitas pasitaikė rečiau nei po 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po vakcinavimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu dėl natūralių ligų (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; raudonukė: maždaug 1 iš 6000 atvejų).

- daugiaformė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų);

- sąnarių skausmai ir uždegimas;

- Kawasaki sindromas (pagrindiniai ligos požymiai yra karščiavimas, odos išbėrimas, patinę limfmazgiai, burnos ir ryklės gleivinių uždegimas ir išbėrimas);

- retkarčiais negalima paneigti į epideminį parotitą panašios būklės su trumpesniu inkubaciniu periodu. Pavieniams pacientams būna laikinas, skausmingas sėklidžių patinimas po skiepijimo epideminio parotito, tymų, raudonukės vakcina;

- pasitaikė retų atvejų, kai po vakcinavimo Priorix vakcina išsivystė į tymus panašus sindromas.

Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>