Vaistinis preparatas: Torendo
Puslapis: 9


Žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į moters pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Torendo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ? 10%) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.

Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį

Tyrimai

Dažni Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimasa, svorio padidėjimas.

Nedažni QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, nenormali elektrokardiograma, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje padaugėjimas.

Reti Kūno temperatūros sumažėjimas.

Širdies sutrikimai

Dažni Tachikardija.

Nedažni Atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių virpėjimas, sinusinė bradikardija, palpitacija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni Anemija, trombocitopenija.

Reti Granulocitopenija.

Dažnis nežinomas Agranulocitozė.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni Parkinsonizmasb, galvos skausmas.

Dažni Akatizijab, galvos svaigimas, drebulysb, distonijab, somnolencija, sedacija, letargija, diskinezijab.

Nedažni Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, apalpimas, sąmonės pritemimas, cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, dizartrija, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, ortostatinis galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, vėlyvoji diskinezija, kalbos sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, hipestezija.

Reti Piktybinis neurolepsinis sindromas, diabetinė koma, smegenų kraujagyslių sutrikimas, smegenų išemija, judėjimo sutrikimas.

Akių sutrikimai

Dažni Miglotas matymas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>