Vaistinis preparatas: HELIXOR P
Puslapis: 4


Žinoma alergija amalų ekstraktams. Terapiją galima tęsti tik atlikus organizmo desensibilizaciją HELIXOR A preparatu.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

santykinės kontraindikacijos: ūminiai uždegiminiai susirgimai su karščiavimu. Gydymą galima tęsti tik tuomet, kai išnyksta visi uždegiminiai simptomai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės: nėra.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol neatlikti tyrimai dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Jei preparatas HELIXOR yra vartojamas kartu su kitomis imuninę sistemą moduliuojančiomis medžiagomis, patartina dozuoti atsargiai ir tikrinti imuninės sistemos būklę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Buvo tiriama labai nedaug nėščiųjų ir duomenys neparodė, kad amalo ekstraktai daro nepageidaujamą poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra gauta vienareikšmių epidemiologinių duomenų.

Nėra atlikta pakankamai eksperimentų su gyvūnais nėštumo, embriono vystymosi, gimimo ir pogimdyminio vystymosi laikotarpiu (žr. 5.3.). Potenciali rizika žmogui nėra žinoma. Tačiau nėštumo laikotarpiu rekomenduojama būti atsargiems.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepastebėtas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Vertinant nepageidaujamą poveikį buvo remtasi tokiais šalutinių reiškinių pasikartojimų dažnumo kriterijais:

labai dažni (>1/10)

dažni (>1/100, <1/10)

nedažni (>1/1.000, <1/1.00)

reti (>1/10.000>, <1/1.000)

labai reti (<1/10.000), tarp jų pavieniai atvejai.

Išskaičiavimas apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio atvejus gydant HELIXOR preparatu, taip pat ir vartojant dideles dozes ar ilgalaikę terapiją:

Poveikis odai ir gleivinei

Nedažni atvejai: vietinė uždegiminė reakcija (paraudimas, patinimas, poodinė infiltracija) švirkščiant po oda injekcijos vietoje, ypač pasireiškia pirmosiomis gydymo kurso savaitėmis. Generalizuotas niežėjimas, vietinė ar generalizuota dilgėlinė, egzantema.

Reti atvejai: pūslelių ar mazgelių susidarymas injekcijos vietoje, konjunktyvitas, rinitas, Kvinkės edema.

Labai reti (pavieniai) atvejai: Multiforminė eksudacinė eritema (Erythema exsudativum multiforme).

Kvėpavimo funkcijų sutrikimas:

Reti atvejai: dusulys, bronchų spazmai.

Bendro pobūdžio sutrikimai:

Reti atvejai: karščiavimas daugiau nei 38 °C, nuovargis, šalčio krėtimas, bendras silpnumas, galvos skausmai, sąnarių skausmai, regioninių limfmazgių padidėjimas.

Labai reti (pavieniai) atvejai: šalčio krėtimas, galvos svaigimas, anafilaksinis šokas.

Rekomendacijos:

esant uždegiminei reakcijai injekcijos vietoje, daugiau nei 5 cm skersmens, temperatūrai ar gripinio pobūdžio savijautai, kitą injekciją galima leisti tik tuomet, kai šie simptomai išnyks. Koncentracija ar dozė turi būti sumažinta.

esant anafilaksinei (padidėjusio jautrumo) reakcijai reikia imtis tokių priemonių:

a) vietinė reakcija (pvz., dilgėlinė, Kvinkės edema):

antihistamininiai preparatai, pvz., dimetindene 4 mg arba clemastine 2 mg į veną,

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>