Vaistinis preparatas: Telmisartan-ratiopharm
Puslapis: 6


Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi informacijos apie telmisartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių telmisartanu gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, krūtimi maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau užsiimant tokia veikla reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reiškinių dažnis (41,4 %) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9 %). Nuo dozės, lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė. Telmisartano saugumas pacientams, šio vaistinio preparato vartojusiems sergamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinti, atitiko saugumą, nustatytą hipertenzija sergantiems pacientams.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškė telmisartanu gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams bei apie kurias buvo pranešta vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Į sąrašą yra įtraukti ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai bei nepageidaujami reiškiniai, lėmę gydymo nutraukimą, pasireiškę trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu 21642 pacientams, kuriems net 6 metus buvo taikytas sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimo gydymas telmisartanu.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni. Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą, šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą

Dažnis nežinomas. Sepsis, įskaitant mirtiną1

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni. Anemija

Reti. Trombocitopenija

Dažnis nežinomas. Eozinofilija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Jautrumo padidėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>