Vaistinis preparatas: Suvartar
Puslapis: 8


Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu vaisius antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru buvo veikiamas AIIRA, rekomenduojama patikrinti ultragarsu jo inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi informacijos apie valsartano vartojimą žindymo metu nėra, valsartanas yra nerekomenduojamas, ir alternatyvūs gydymo būdai, kurių saugumas žindymo metu geriau ištirtas, yra tinkamesni, ypač žindant naujagimius ar neišnešiotus kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipertenzija sergančių pacientų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, palyginti su placebu, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes. NR dažnis nepriklausė nuo dozės ar gydymo trukmės, ir taip pat nebuvo akivaizdžių sąsajų su lytimi, amžiumi ar rase.

Toliau pateiktos pagal organų sistemų klases išvardytos NR, pastebėtos klinikinių tyrimų metu, po vaisto patekimo į rinką ir įvertinus laboratorinius tyrimų duomenis.

Nepageidaujamų reakcijų atvejai yra suklasifikuoti pagal dažnį, pirmiausia dažniausi, remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

NR dažnio apibūdinimo neįmanoma pritaikyti visoms po vaisto patekimo į rinką bei atlikus laboratorinius tyrimus pastebėtoms NR, todėl jos paminėtos kaip reakcijos, kurių dažnis „nežinomas“.

??Arterinė hipertenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Nežinomas

*Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Nežinomas

*Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant seruminę ligą

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Nežinomas

*Kalio kiekio padidėjimas kraujo serume

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Nedažni

*Galvos sukimasis

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Nežinomas

*Kraujagyslių uždegimas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Nedažni

*Kosulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Nedažni

*Pilvo skausmas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Nežinoma

*Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, įskaitant bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimą

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>