Vaistinis preparatas: Tezeo
Puslapis: 6


Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių blokatorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis (žr. 4.3 skyrių)

Kadangi nėra informacijos apie telmisartano vartojimą žindymo laikotarpiu, Tezeo yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo laikotarpiu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau užsiimant tokia veikla reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reiškinių dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Nepageidaujamų reiškinių dažnis nuo dozės dydžio, lyties, amžiaus ar rasės nepriklausė. Gauti duomenys apie telmisartano saugumą ligoniams, kuriems buvo mažinamas sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis, atitiko duomenis, gautus iš hipertenzija sirgusių ligonių.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys buvo gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo hipertenzija sirgę pacientai bei po preparato pasirodymo rinkoje. Be to, vardinant nepageidaujamas reakcijas, atsižvelgta į trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę 21642 ligoniai vartojo telmisartano ne ilgiau kaip 6 metus sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis mažinti, metu pastebėtus sunkius nepageidaujamus reiškinius bei nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių nutrauktas preparato vartojimas.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki (1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100), reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000), labai reti ((1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą, šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą.

Dažnis nežinomas: sepsis, įskaitant mirtiną1.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija.

Reti: trombocitopenija.

Dažnis nežinomas: eozinofilija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalemija.

Psichikos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>