Vaistinis preparatas: Atorvastatin Polpharma
Puslapis: 15


Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė, vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, yra 63 kartus didesnė, vertinat pagal AUC0-24.( 8 - 16 kartų didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg). 2 metų trukmės tyrimų metu didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą. Pelių organizme preparato kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis. 4 tyrimų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio poveikio atorvastatinas nedarė, lyties organų sklaidos trūkumų nesukėlė. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog patinų ir patelių vaisingumo netrikdė ir teratogeninio poveikio nesukėlė atitinkamai 175 mg/kg kūno svorio ir 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio karbonatas

Povidonas K 30

Kroskarmeliozės natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Užsisklendančiu LDPE dangteliu užsukama HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės..

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Atorvastatin Polpharma 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N4 – LT/1/07/0868/001

N7 – LT/1/07/0868/002

N10 – LT/1/07/0868/003

N14 – LT/1/07/0868/004

N20 – LT/1/07/0868/005

N28 – LT/1/07/0868/006

N30 – LT/1/07/0868/007

N50 – LT/1/07/0868/008

N56 – LT/1/07/0868/009

N84 – LT/1/07/0868/010

N98 – LT/1/07/0868/011

N100 – LT/1/07/0868/012

N200 – LT/1/07/0868/013

N500 – LT/1/07/0868/014

Tablečių talpyklė:

N10 – LT/1/07/0868/015

N20 – LT/1/07/0868/016

N30 – LT/1/07/0868/017

N50 – LT/1/07/0868/018

N100 – LT/1/07/0868/019

N200 – LT/1/07/0868/020

Atorvastatin Polpharma 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N4 – LT/1/07/0868/021

N7 – LT/1/07/0868/022

N10 – LT/1/07/0868/023

N14 – LT/1/07/0868/024

N20 – LT/1/07/0868/025

N28 – LT/1/07/0868/026

N30 – LT/1/07/0868/027

N50 – LT/1/07/0868/028

N56 – LT/1/07/0868/029

N84 – LT/1/07/0868/030

N98 – LT/1/07/0868/031

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>