Vaistinis preparatas: Topiramate Sandoz
Puslapis: 19


Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki

300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų

(sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų

ląstelių hipertrofija). Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio)

mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi

(įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims

nepastebėta.

Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio

neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30? C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinėse plokštelėse yra 5, 6, 10, 20, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE tablečių talpyklėje su PP dangteliu bei silikagelio sausikliu yra 20, 28, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 571000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Topiramate Sandoz 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/06/0604/001

N6 - LT/1/06/0604/002

N10 - LT/1/06/0604/003

N20 - LT/1/06/0604/004

N60 - LT/1/06/0604/005

N100 - LT/1/06/0604/037

Tablečių talpyklė:

N20 - LT/1/06/0604/006

N28 - LT/1/06/0604/041

N50 - LT/1/06/0604/042

N60 - LT/1/06/0604/007

N100 - LT/1/06/0604/008

N200 - LT/1/06/0604/009

Topiramate Sandoz 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/06/0604/010

N6 - LT/1/06/0604/011

N10 - LT/1/06/0604/012

N20 - LT/1/06/0604/013

N60 - LT/1/06/0604/014

N100 - LT/1/06/0604/038

<<< Ankstesnis puslapis