Vaistinis preparatas: Sartens plus
Puslapis: 15


žiurkių patelės buvo gydomos prieš nėštumą ir jo metu, vaisiui buvo nustatytas toksinis poveikis, kurio

požymiai nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip ir vien losartano

tyrimų metu, nėščias žiurkes vėlyvuoju gestacijos ir (arba) žindymo laikotarpiu gydant losartano ir

hidrochlorotiazido deriniu, buvo nustatytas šalutinis poveikis vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksinį

poveikį inkstams ir vaisiaus mirtį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Kvinolino geltonojo (E104) aliuminio lakas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Sartens plus 50/12,5 mg sudėtyje yra 4,24 mg (0,108 mEq) kalio.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

HDPE talpyklė: 3 metai

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastikinė (HDPE) tablečių talpyklė arba aliuminio lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija.

Lizdinė plokštelė: 7,10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklė: 30, 50 arba 100 tablečių.

Ligoninės pakuotė: 280 (10 × 28) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/0961/001

N10 - LT/1/08/0961/002

N14 - LT/1/08/0961/003

N28 - LT/1/08/0961/004

N30 - LT/1/08/0961/005

N50 - LT/1/08/0961/006

N56 - LT/1/08/0961/007

N98 - LT/1/08/0961/008

N100 - LT/1/08/0961/009

N280 - LT/1/08/0961/010

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/08/0961/011

N50 - LT/1/08/0961/012

N100 - LT/1/08/0961/013

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>