Vaistinis preparatas: TETANEA
Puslapis: 2


Žmonių klinikinių tyrimų metu šios vakcinos saugumas nėščiosioms netirtas. Atsižvelgiant į stabligės keliamą mirties riziką, nėštumas nėra kontraindikacija pradėti priešstabliginį gydymą po įtariamo užsikrėtimo.

Tačiau, jeigu yra galimybė, reikėtų vartoti žmogaus imunoglobuliną nuo stabligės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad TETANEA 1500 TV/ml veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikančios vietinės reakcijos yra injekcijos vietos skausmas, retkarčiais kartu su paraudimu ar niežėjimu. Šios reakcijos dažnai būna neryškios ir trumpalaikės.

Bendrųjų nepageidaujamų reiškinių būna mažiau kaip 10% žmonių, vartojusių heterologinius baltymus. Tai dažniausiai greito ar lėto tipo alerginės reakcijos.

Greito tipo alerginės reakcijos būna anafilaktoidinio tipo su hipotenzija, dusuliu, dilgėline. Retai (mažiau kaip 1 iš 10000) pasireiškia sunkesnių reakcijų – Quincke edema ar anafilaksinis šokas.

Lėto tipo reakcijos, panašios į seruminę ligą, po heterologinių baltymų vartojimo gali prasidėti maždaug po šešių dienų nuo gydymo pradžios. Jos pasireiškia uždegimine reakcija dėl komplemento aktyvinimo ir imuninių kompleksų susidarymo (III tipo padidėjusio jautrumo reakcija), retkarčiais kartu su klinikiniais simptomais, pvz., karščiavimu, niežuliu, eritema ar dilgėline, adenopatija ir sąnarių skausmu.

4.9 Perdozavimas

Būtina griežtai laikytis nurodyto dozavimo, kad būtų išvengta sumažėjusio stabligės vakcinos imuninio poveikio dėl imunoglobulino perdozavimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė

Imuniniai serumai ir imunoglobulinai.

ATC kodas: J06BB02 (Imunoglobulinas nuo stabligės).

TETANEA 1500 IU/ml sudėtyje yra arklių imunoglobulino nuo stablligės F(ab’)2 fragmentų, gebančių neutralizuoti Clostridium tetani gaminamą toksiną.

5.2 Farmakokinetinės savybės

40 asmenų TETANEA 1500 IU/ml farmakokinetikos tyrimai parodė, kad vaisto eliminacijos pusperiodis yra 50 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Netirtas TETANEA 1500 IU/ml poveikis reprodukcijai ir kancerogeniškumas. Ikiklinikiniai vaisto tyrimai patvirtina, kad vaistas neveikia mutageniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ar natrio hidroksidas pH nuo 6,0 iki 7,0 palaikyti.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl jo negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8?C temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldyti.

Pirminę vaisto pakuotę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorbrombutilo); dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>