Vaistinis preparatas: Zolpidem Sandoz
Puslapis: 4


Zolpidemą metabolizuoja kai kurie citochromo P450 grupės fermentai. Pagrindinis fermentas yra CYP3A4.

Rifampicinas skatina zolpidemo metabolizmą, todėl didžiausia pastarojo vaisto koncentracija plazmoje būna mažesnė maždaug 60 % ir galbūt sumažėja jo veiksmingumas. Panašių pokyčių galima tikėtis zolpidemo vartojant kartu su kitais stipriais citochromo P450 fermentų induktoriais.

Junginiai, kurie slopina kepenų fermentus, ypač CYP3A4), gali didinti zolpidemo koncentraciją plazmoje bei stiprinti jo veiksmingumą, tačiau zolpidemo vartojant kartu su itrakonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi), zolpidemo farmakodinamikos ir farmakokinetikos rodmenys reikšmingai nekinta. Ar šie duomenys svarbūs klinikai, nenustatyta.

4. 6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar zolpidemo vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms saugu, nežinoma, kadangi nepakanka duomenų. Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta, vaisto saugumas nėščioms moterims nenustatytas, todėl nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, zolpidemo vartoti negalima.

Skiriant vaisto vaisingo amžiaus pacientei, ją reikia įspėti, kad ketinanti pastoti arba įtarianti, kad pastojo, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl vaisto nutraukimo.

Jei dėl svarbių medicininių priežasčių zolpidemo vartojama vėlyvuoju nėštumo periodu ar gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti hipotermija, hipotonija ir vidutinio stiprumo kvėpavimo slopinimas.

Motinų, kurios vėlyvuoju nėštumo periodu nuolat vartojo benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų, dėl fizinio priklausomumo kūdikiams po gimimo gali atsirasti nutraukimo sindromas.

Su motinos pienu išsiskiria labai mažas zolpidemo kiekis, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo poveikis kūdikiui yra neištirtas.

4. 7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Raminamasis poveikis, amnezija, sumažėjęs gebėjimas susikaupti bei pablogėjusi raumenų veikla gali daryti neigiamą įtaką vairavimui bei veikiančių įrenginių priežiūrai. Jei nepakankama miego trukmė, tikriausiai budrumas dar labiau susilpnėja (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).

4. 8. Nepageidaujamas poveikis

Manoma, kad nepageidaujamas poveikis yra susijęs su paciento jautrumu zolpidemui ir dažniau pasireiškia po išgėrimo per pirmąją valandą, jei ligonis iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).

Dažnas (daugiau negu 1 iš 100 pacientų)

Snaudulys kitą dieną, galvos sukimasis, skausmas, svaigulys, emocijų išblėsimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas, pykinimas, vėmimas), vaizdo dvejinimasis, odos reakcija, amnezija.

Nedažnas (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)

Nuovargis, raumenų silpnumas, judesių koordinacijos sutrikimas.

Retas (mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

Sumažėjęs lytinis potraukis, paradoksinė reakcija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>