Vaistinis preparatas: Ceretec
Puslapis: 8


21. Žymėtos ląstelės yra paruoštos reinjekavimui. Tai reikia atlikti nedelsiant.

Pastaba:

(a) ACD (citrinų rūgšties-trinatrio citrato-gliukozės) tirpalą rekomenduojama gaminti taip:

22 g trinatrio citrato, 8 g citrinų rūgšties, 22,4 g gliukozės bei injekcinio vandens (Ph.Eur.) iki 1 litro. Preparatą gaminti aseptikos sąlygomis. Galima užsisakyti ir pagaminto preparato. Preparatą laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

(b) 6 % hidroksietilo krakmolą reikia gaminti aseptikos sąlygomis. Galima užsisakyti ir pagaminto preparato. Preparatą laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

Radiocheminio grynumo matavimas

Paruoštame technecio [99mTc] eksametazimo injekcinio tirpalo preparate gali būti trijų rūšių radiocheminės priemaišos. Tai antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas, laisvas pertechnetatas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis-99m. Injekcinio tirpalo radiocheminiam grynumui įvertinti reikalinga dviejų chromatografinių sistemų kombinacija.

Mėginiai užlašinami injekcine adata ant dviejų Varian tipo SA juostelių (2 cm (± 2 mm) x 20 cm) maždaug 2,5 cm atstumu nuo apačios. Iš karto po to juostelės yra įmerkiamos 1 cm gyliu į šviežiai paruoštus kylančios chromatografijos rezervuarus, kurių viename yra metiletilketonas, kitame – 0,9% natrio chlorido tirpalas vandenyje. Tirpiklių frontui pasislinkus 14 cm nuo starto linijos eliucijos juostelės yra išimamos, išdžiovinamos ir, vartojant tinkamą įrangą, nustatomas aktyvumo pasiskirstymas.

Chromatogramų vertinimas

1 sistema (Varian SA: metiletilketonas)

Antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis pasilieka ant starto linijos.

Lipofilinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1,0.

2 sistema (Varian SA: 0,9 % natrio chloridas)

Lipofilinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas, antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis pasilieka ant starto linijos.

Pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1,0.

1. Antrinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso ir redukuoto-hidrolizuoto-technecio [99mTc] kartu aktyvumo procentas apskaičiuojamas 1 sistema (A%). Pertechnetato aktyvumo procentas apskaičiuojamas 2 sistema (B%).

2. Radiocheminis grynumas (kaip lipofilinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso dalis) apskaičiuojamas:

100-(A%+B%), kur:

A% – antrinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso ir redukuoto-hidrolizuoto technecio-99m kiekių suma

B% – pertechnetato kiekis.

Jei mėginiai yra paimti ir įvertinti per 30 min. po preparato paruošimo, radiocheminis grynumas turėtų siekti ne mažiau 80%.

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje: http://www.vvkt.lt



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>