Vaistinis preparatas: OtriDuo
Puslapis: 4


Žymus perdozavimas gali sukelti anticholinerginius CNS simptomus, tokius kaip haliucinacijos, šie simptomai turėtų būti šalinami cholinesterazių inhibitorių pagalba.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – simpatomimetikai, deriniai su simpatomimetikais (išskyrus kortikosteroidus), ATC kodas – R 01 AB 06

Ksilometazolino hidrochloridas yra simpatomimetikas, veikiantis (-adrenerginius receptorius. Ksilometazolinas pasižymi kraujagysles sutraukiančiu efektu. Efektas yra pasiekiamas po 5 – 10 minučių ir tęsiasi 6 – 8 valandas.

Ipratropio bromidas yra keturnaris amonio darinys, pasižymintis anticholinerginiu poveikiu. Vartojant į nosį, jis sumažina sekreciją iš nosies dėl konkurencinės cholinerginių receptorių, išsidėsčiusių aplink nosies epitelį, inhibicijos. Efektas paprastai atsiranda per 15 miničių ir tęsiasi vidutiniškai 6 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

24 sveikiems žmonėms, po vienos dozės (140 ?g ksilometazolino ir 84 ?g ipratrotio bromido) įpurškimo į vieną nosies landą, vidutinės maksimalios ipratropio bromido ir ksilometazolino koncentracijos (atitinkamai 0,085 ng/ml ir 0,13 ng/ml) buvo pasiektos po atitinkamai 1 ir 2 valandų. Kiekis kraujyje labai nedidelis. Tačiau, remiantis turimais duomenimis, manoma, kad ipratropio bromidas ir ypatingai ksilometazolinas akumuliuosis, esant rekomenduojamai 3 kartų per dieną dozei.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai buvo atlikti tiek su ipratropio bromidu, tiek su ksilometazolinu. Šie tyrimai neparodė, jokių klinikinio saugumo problemų, kai vartojamos įprastinės OtriDuo dozės.

Vartojant OtriDuo į nosį šunims 28 dienas iš eilės, iki keturių kartų per dieną, laikantis nustatyto klinikinės dozės režimo, jokio vietinio ar sisteminio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas

Glicerolis (85 %(

Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)

Natrio hidroksidas (pH palaikymui)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml daugiadozis didelio tankio polietileno buteliukas su mechaniniu purkštuku (apytiksliai 70 įpurškimų(.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1681/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>