Vaistinis preparatas: Maxipime
Puslapis: 12


*23,9 (12,9)

*3,6 (2,0)

*0,17 (0,09)

*

*4

*5

*11,7 (15,7)

*4,2 (1,1)

*0,87 (0,56)

*

*8

*5

*4,9 (5,9)

*3,3 (2,8)

*1,02 (0,64)

*

** Pacientų amžius buvo nuo 3,1 mėnesio iki 12 metų, jo vidurkis (skliausteliuose – standartinis nuokrypis) – 2,6 (3) metai. Pacientams, kuriems buvo įtarta centrinės nervų sistemos infekcija, infuzuota po 50 mg/kg cefepimo į veną per 5 – 20 min. kas 8 val. Jų plazmos ir smegenų skysčio atskiri mėginiai buvo imami antrą ar trečią gydymo dieną praėjus pirmajame lentelės stulpelyje nurodytam laikui nuo infuzijos pabaigos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių galimo kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, tokio poveikio cefepimas nesukelia. Žiurkių vaisingumo sutrikimų nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

L-argininas (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštas vartoti į veną ar į raumenis tirpalas, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 24 val. (žr. 6.6 skyrių).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliuke su pilkos bromobutilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama balta aliuminine plomba yra 1 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Maxipime (kaip ir daugumos kitų beta laktaminių antibiotikų) tirpalų negalima maišyti su metronidazolo, vankomicino, gentamicino, tobramicino sulfato ir netilmicino sulfato tirpalais dėl fizinio ar cheminio nesuderinamumo. Jei reikia gydyti kartu šiais antibiotikais ir Maxipime, juos reikia švirkšti ar infuzuoti atskirai.

Infuzinio ar injekcinio tirpalo ruošimas

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošiami naudojant skiediklių (tirpiklių) tūrius, nurodytus 10 lentelėje. Naudotini skiedikliai nurodyti po šios lentelės.

10 lentelė. Maxipime tirpalo ruošimas

*Reikiamas skiediklio tūris (ml)

*Apytikris tūris buteliuke (ml)

*Apytikrė cefepimo koncentracija (mg/ml)

*

*Į veną

*

*

*

*

*1 g buteliukas

*10

*11,4

*90

*

*

*

*

*

*

*Į raumenis

*

*

*

*

*1 g buteliukas

*3

*4,4

*230

*

*

Injekcijai į veną Maxipime ištirpinamas kuriame nors iš šių vartoti į veną skirtų tirpalų: injekciniame vandenyje, 5% gliukozėje arba 0,9% natrio chloride (kaip nurodyta 10 lentelėje). Gautas tirpalas sušvirkščiamas tiesiai į veną per 35 min. arba į intraveninio rinkinio vamzdelį juo infuzuojant suderinamą intraveninį tirpalą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>