Vaistinis preparatas: Thioctacid HR
Puslapis: 4


*1282,57

*8946,44

*4201,41

*

*VK (%)

*60,59

*54,04

*44,90

*44,50

*

*tmax [val.]

*0,507

*0,458

*0,292

*0,271

*

*(minmax)

*(0,3331,50)

*(0,1671,50)

*(0,1670,50)

*(0,1670,333)

*

*AUC0-( [ng val./ml]

*2335,14

*1086,23

*3912,90

*1748,52

*

*VK (%)

*43,91

*43,55

*36,97

*39,14

*

*

Rodmenys pateikiami atitinkamai kaip aritmetinis vidurkis, variacijos koeficientas (VK) ir mažiausia bei didžiausia reikšmė.

Enantiomerų vidutinės koncentracijos plazmoje, geriant vienkartinę vienos Thioctacid HR plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą dozę, priklausomybė nuo laiko.




1 diagrama: Vidutinės R ir S alfa lipo rūgšties koncentracijos kitimas plazmoje (aritmetinis vidurkis ± standartinis nuokrypis) per laiką 24 sveikiems savanoriams (12 vyrų ir 12 moterų), išgėrusiems vieną plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 600 mg raceminės alfa lipo rūgšties







2 diagrama: Individualus R ir S alfa lipo rūgšties koncentracijos kitimas plazmoje (aritmetinis vidurkis ± standartinis nuokrypis) per laiką 24 sveikiems savanoriams (12 vyrų ir 12 moterų), išgėrusiems vieną plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 600 mg raceminės alfa lipo rūgšties

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis ir lėtinis toksinis poveikis

Vaistinio preparato toksinis poveikis pasireiškia vegetacinės ir centrinės nervų sistemos simptomais (žr. 4.9 skyrių). Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes galimas inkstų ir kepenų pažeidimas.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, genų ar chromosomų mutacijų nenustatyta.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, geriamoji alfa lipo rūgštis auglių atsiradimo grėsmės nesukėlė. Alfa lipo rūgšties auglių atsiradimą skatinančio poveikio tyrimų su kancerogenu N nitrozo dimetilaminu (NDEA) duomenimis, gautas neigiamas atsakymas.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Alfa lipo rūgštis vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu net geriant didžiausią 68,1 mg/kg dozę neveikė.

Triušiams į veną švirkščiant ne didesnes už toksinę patelei vaistinio preparato dozes, apsigimimų nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mažo tankio hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis kvinolinas, aliuminio druska (E 104)

Indigokarminas, aliuminio druska (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pirminė pakuotė

Gintaro spalvos stiklo buteliai (išpūstas stiklas, III klasė), originalus polietileno uždoris.

Antrinė pakuotė

Sulankstoma dėžutė, pakuotės lapelis.

Pakuočių dydžiai

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>