Vaistinis preparatas: Livial
Puslapis: 9


*KD

*VD

*KD

*VD

*KD

*

*Cmax (ng/ml)

*1,37

*1,72

*14,23

*14,15

*3,43

*3,75

*0,47

*0,43

*

*Cvidutinis

*-

*-

*-

*1,88

*-

*-

*-

*-

*

*Tmax (val.)

*1,08

*1,19

*1,21

*1,15

*1,37

*1,35

*1,64

*1,65

*

*T1/2 (val.)

*-

*-

*5,78

*7,71

*5,87

*-

*-

*-

*

*Cmin (ng/ml.val.)

*-

*-

*-

*0,23

*-

*-

*-

*-

*

*AUC0-24 (ng/ml.val)

*-

*-

*53,23

*44,73

*16,23

*9,20

*-

*-

*

*VD = vienkartinė dozė, KD = kartotinė dozė

Tibolonas išsiskiria konjuguotų metabolitų (daugiausiai sulfatų) pavidalu. Daugiausiai preparato išskiria su išmatomis, nedaug - su šlapimu.

Maistas didesnio poveikio tibolono absorbcijai neturi.

Nustatyta, jog tibolono ir jo metabolitų farmakokinetikos rodmenys nuo inkstų funkcijos nepriklauso.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu tibolonas dėl savo hormoninių savybių nepalankiai veikė vaisingumą, taip pat veikė embriotoksiškai. Tibolonas žiurkėms ir pelėms teratogeninio poveikio nedarė. Teratogeninis poveikis triušiams pasireiškė vartojant artimas abortinėms dozes (žr. 4.6 skyrių). In vivo tibolonas nėra genotoksiškas. Nors kai kurių štamų žiurkėms ir pelėms stebėtas karcinogeninis poveikis (šlapimo pūslės navikai), klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas

Magnio stearatas

Askorbilo palmitatas

Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos Livial 2,5 mg tablečių permatomos polivinilo chlorido įspaudžiamos lizdinės plokštelės, kurios šonuose, kontakto su tabletėmis vietoje, yra karščiu užklijuoti spalvota aliuminio folija. Tiekiamos 1 arba 3 įspaudžiamų lizdinių plokštelių kartono dėžutės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 baltos 2,5 mg tibolono tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V.Organon, P.O.Box 20, 5340 BH, Oss, Nyderlandai

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

98/5416/3

PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1998 m. kovo 31 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>