Vaistinis preparatas: Verapamil-ratiopharm
Puslapis: 10


*

*Tmax ( val. )

*1,67 ± 1,02

*1,58 ± 0,81

*

*AUC (val. x ng/ml)

*569,13 ± 173,32

*598,35 ± 186,78

*

*

Žr. 4 pav.




4 pav.. Norverapamilio koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nukrypimas vieną kartą išgėrus 1 Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtą tabletę arba 1 lyginamojo preparato plėvele dengtą tabletę

Biologinio pasisavinimo ir bioekvivalentiškumo nustatymasVidutinis santykinis Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtų tablečių biologinis pasisavinimas, palyginti su žinomu lyginamuoju preparatu, yra 88,9% (verapamilio) arba 95,1% (norverapamilio).Įrodyta, kad vaistas bioekvivalentiškas (gali pakeisti lyginamąjį preparatą).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinės savybėsŪminis toksinis poveikisŪminis toksinis verapamilio poveikis tirtas su įvairių rūšių gyvūnais.Vidutinis ūminis toksinis verapamilio poveikis (LD50 mg/kg kūno svorio):

*Į veną

*Į pilvaplėvės ertmę

*Į poodį

*Į vidų

*

*ŽiurkėsPelėsJūrų kiaulytės

*168-

*6768-

*10768-

*114163140

*

*Lėtinis toksinis poveikisToksinis (ypač lėtinis) verapamilio poveikis tirtas su žiurkėmis ir šunimis. Didelės vaisto dozės (30 mg/kg kūno svorio ir didesnės) skalikų veislės šunų akyse sukeldavo lęšio formos ir (arba) siūlės linijos pokyčius bei kataraktą. Tokių pokyčių neatsirasdavo kitų rūšių gyvūnams. Kad verapamilis žmonėms būtų sukėlęs kataraktą, iki šiol neužregistruota. Mutageninis ir kancerogeninis poveikisTyrimais in vivo ir in vitro nustatyta, kad verapamilis mutageninio poveikio nesukelia. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėms duomenys rodo, kad kancerogeninio poveikio preparatas nedaro.Toksinis poveikis dauginimuisiEmbriotoksinio verapamilio poveikio dviejų rūšių gyvūnams (triušiams enteriniu būdu vartojusiems ne didesnę kaip 15 mg/kg kūno svorio paros dozę, žiurkėms ( 60 mg/kg kūno svorio ), tyrimų rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.Žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksinį poveikį vaisingoms patelėms sukėlusios verapamilio dozės, pasireiškė embriotoksinis poveikis (embrionai nugaišo, sulėtėjo augimas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Glicerolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Verapamil-ratiopharm 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 plėvele dengtų tablečių (2 arba 5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>