Vaistinis preparatas: Verapamil-ratiopharm
Puslapis: 9


1 pav. Verapamilio koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis vieną kartą išgėrus 2 Verapamil-ratiopharm 40 mg plėvele dengtas tabletes arba 2 lyginamojo preparato plėvele dengtas tabletes



Norverapamilio farmakokinetikos parametrai, vieną kartą išgėrus 2 Verapamil-ratiopharm 40 mg arba 2 lyginamojo preparato plėvele dengtas tabletes

*Verapamil-ratiopharm 40 mg (V ± SN)

*Lyginamasis preparatas(V ± SN)

*

*Cmax (ng/ml)

*45,07 ± 14,61

*45,12 ± 14,71

*

*Tmax ( val. )

*1,19 ± 0,54

*1,44 ± 0,71

*

*AUC (val. x ng/ml)

*415,04 ± 174,69

*425,84 ± 181,58

*

*Žr. 2 pav.




2 pav. Norverapamilio koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nuokrypis vieną kartą išgėrus 2 Verapamil-ratiopharm 40 mg plėvele dengtas tabletes arba 2 lyginamojo preparato plėvele dengtas tabletes

Biologinio pasisavinimo ir bioekvivalentiškumo nustatymasVidutinis santykinis Verapamil-ratiopharm 40 mg plėvele dengtų tablečių biologinis pasisavinimas, palyginti su žinomu lyginamuoju preparatu, yra 97,2% (verapamilio) arba 97,5% (norverapamilio).Įrodyta, kad vaistas bioekvivalentiškas (gali pakeisti lyginamąįį preparatą).

Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtos tabletės

1988 metais atlikti vaisto biologinio pasisavinimo tyrimai su 16 tiriamųjų. Nurodomi toliau pateikti duomenys.Tyrimo planas16 tiriamųjų (visi vyrai); amžiaus vidurkis - 30 metų (jauniausias - 21 metų, vyriausias - 49 metų), vidutinis kūno svoris - 76 kg (mažiausias - 60 kg, didžiausias - 100 kg), vidutinis ūgis - 176 cm (žemiausias - 165 cm, aukščiausias - 197 cm), randomizuotas tyrimas, tirta viena dozė, kryžminis tyrimas, rodmenų tyrimo laikas 30 valandų (atitinka 10 terminalinių pusinės eliminacijos periodų), 16 matavimo momentų, vadinamoji išplovimo fazė - 7 dienos (atitinka maždaug 54 terminalinius pusinės eliminacijos periodus).RezultataiVerapamilio farmakokinetikos rodmenys, vieną kartą išgėrus 1 Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtą tabletę arba 1 lyginamojo preparato plėvele dengtą tabletę

*Verapamil-ratiopharm 80 mg (V ± SN)

*Lyginamasis preparatas(V ± SN)

*

*Cmax (ng/ml)

*48,77 ± 27,55

*52,34 ± 27,28

*

*Tmax ( val. )

*1,20 ± 0,73

*1,06 ± 0,49

*

*AUC (val. x ng/ml)

*199,72 ± 115,97

*224,68 ± 113,94

*

*

Cmax - didžiausia koncentracija kraujo plazmojeTmax - didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikasAUC - vidutinis plotas po koncentracijos kitimo kreiveV - vidurkisSN - standartinis nuokrypisŽr. 3 pav.




3 pav.. Verapamilio koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinis nukrypimas vieną kartą išgėrus 1 Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtą tabletę arba 1 lyginamojo preparato plėvele dengtą tabletę



Norverapamilio farmakokinetikos rodmenys, vieną kartą išgėrus 1 Verapamil-ratiopharm 80 mg plėvele dengtą tabletę arba 1 lyginamojo preparato plėvele dengtą tabletę

*Verapamil-ratiopharm 80 mg (V ± SN)

*Lyginamasis preparatas(V ± SN)

*

*Cmax (ng/ml)

*55,01 ± 22,39

*55,21 ± 18,67

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>